- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471195
Perfil de citocinas salivales como biomarcador del dolor dental
20 de julio de 2018 actualizado por: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Perfil de citocinas salivales como biomarcador del dolor dental en niños con parálisis cerebral: un estudio exploratorio
siempre confiable. El dolor es una importante herramienta de diagnóstico en odontología.
El tipo de tratamiento, la extensión del tratamiento y, a veces, incluso la decisión de tratar o no depende del historial de dolor obtenido del paciente. La ausencia de una descripción precisa del dolor dental es un factor que limita gravemente la planificación del tratamiento dental. en niños con PC.
El objetivo de este estudio es estudiar para evaluar el perfil de citoquinas salivales de niños con PC que tienen problemas dentales severos y compararlo con niños verbales que tienen un perfil dental similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra con PC se seleccionará entre las personas que asisten a las clínicas dentales de la Ciudad Humanitaria Príncipe Sultán bin Abdulaziz (SBAHC).
Los pacientes de control se seleccionarán de las clínicas dentales de las Facultades de Odontología y Farmacia de Riyadh y se compararán con los pacientes de CP por edad, sexo y grado de problemas dentales.
La muestra estará compuesta por 20 pacientes con PC y 20 controles verbales. La salud bucal de todos los niños se registrará utilizando los criterios de examen de la OMS. Los dientes se examinarán utilizando los criterios de la categoría II de la OMS: examen clínico con iluminación y sin radiografías.aliva
se recolectará de los niños utilizando el método de baba pasiva y se almacenará en tubos de recolección de plástico estériles.
La muestra recolectada se almacenará a -600C hasta que pueda ser analizada.
El perfil de citocinas de la muestra de saliva se analizará utilizando un kit ELISA para el perfil total de citocinas (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, R&D systems) para medir las citocinas IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-8 y TNF -alfa.
La percepción del dolor del grupo de control verbal se registrará utilizando la versión árabe validada de la forma corta del Cuestionario de dolor de McGill.
Los niños también indicarán la extensión del dolor utilizando la escala de percepción del dolor Wong Baker Faces ™. La normalidad de los niveles totales de citoquinas se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilkes.
La prueba U de Mann Whiney se utilizará para comparar el perfil de citoquinas del grupo CP y de control.
La correlación de Spearman se utilizará para explorar la relación entre el dolor informado y los niveles del perfil de citoquinas.
Si se determina que es significativo, se propondrá un mapa inicial de citocinas y dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por niños con parálisis cerebral (incapaces de verbalizar el dolor) que tienen al menos una afección dental que se consideraría dolorosa.
La muestra se comparará con controles que tengan un estado dental similar y puedan verablizar el dolor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral
- Al menos un diente con afectación pulpar
- Edad entre 8-12 años
- Sin enfermedad neurológica (para el grupo de control)
- Capacidad para verbalizar el dolor (para el grupo de control)
- Un diente dental con afectación pulpar que coincida con la condición del grupo de prueba (para el grupo de control)
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos confusos
- Antecedentes de síndromes de dolor orofacial
- Ausencia de consentimiento o asentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PC
Un total de 20 niños con parálisis cerebral y caries dental se someterán a la siguiente Recolección del perfil de citoquinas salivales totales en saliva
|
La saliva se recolectará utilizando la técnica de baba pasiva y se almacenará en un congelador profundo a -60C.
Otros nombres:
|
|
Control
Un total de 20 niños verbales sin parálisis cerebral emparejados por edad y grado de caries dental se someterán a la siguiente recolección del perfil de citoquinas salivales totales en saliva
|
La saliva se recolectará utilizando la técnica de baba pasiva y se almacenará en un congelador profundo a -60C.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de citoquinas salivales
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base)
|
IL1alfa salival en mcg, IL1beta salival en mcg, IL6 salival en mcg, IL8 en mcg, TNFalfa salival en mcg
|
0 semanas (línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPGRP/43635002/175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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