- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471195
Profilo delle citochine salivari come biomarcatore per il dolore dentale
20 luglio 2018 aggiornato da: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Profilo delle citochine salivari come biomarcatore per il dolore dentale nei bambini con paralisi cerebrale - Uno studio esplorativo
sempre affidabile.Il dolore è un importante strumento diagnostico in odontoiatria.
Il tipo di trattamento, l'entità del trattamento e, a volte, anche la decisione se trattare o meno dipende dalla storia del dolore ottenuta dal paziente. L'assenza di una descrizione accurata del dolore dentale è un fattore che limita fortemente la pianificazione del trattamento odontoiatrico nei bambini con CP.
Lo scopo di questo studio è studiare per valutare il profilo delle citochine salivari di bambini con CP che hanno gravi problemi dentali e confrontarlo con bambini verbali che hanno un profilo dentale simile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione con CP sarà selezionato tra individui che frequentano le cliniche dentistiche della città umanitaria del principe Sultan bin Abdulaziz (SBAHC).
I pazienti di controllo saranno selezionati dalle cliniche odontoiatriche dei Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy e saranno abbinati ai pazienti CP per età, sesso ed entità dei problemi dentali.
Il campione comprenderà 20 pazienti con PC e 20 controlli verbali. La salute orale di tutti i bambini sarà registrata utilizzando i criteri dell'esame dell'OMS. I denti saranno esaminati utilizzando i criteri della categoria II dell'OMS - esame clinico con illuminazione e senza radiografie.aliva
saranno raccolti dai bambini utilizzando il metodo della bava passiva e conservati in tubi di raccolta di plastica sterili.
Il campione raccolto sarà conservato a -60°C fino a quando non potrà essere analizzato.
Il profilo delle citochine del campione di saliva sarà analizzato utilizzando un kit ELISA per il profilo totale delle citochine (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, R&D systems) per misurare le citochine IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-8 e TNF -alfa.
La percezione del dolore del gruppo di controllo verbale sarà registrata utilizzando la versione araba convalidata della forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire.
I bambini indicheranno anche l'entità del dolore utilizzando la scala di percezione del dolore Wong Baker Faces ™. La normalità dei livelli totali di citochine sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilkes.
Il test Mann Whiney U sarà utilizzato per confrontare il profilo delle citochine del CP e del gruppo di controllo.
La correlazione di Spearman verrà utilizzata per esplorare la relazione tra il dolore riportato ei livelli del profilo delle citochine.
Se ritenuta significativa verrà proposta una mappa citochina-dolore iniziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprenderà bambini con paralisi cerebrale (incapaci di verbalizzare il dolore) che hanno almeno una condizione dentale che sarebbe considerata dolorosa.
Il campione verrà abbinato ai controlli che hanno uno stato dentale simile e possono verificare il dolore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- Almeno un dente con interessamento pulpare
- Età compresa tra 8-12 anni
- Nessuna malattia neurologica (per il gruppo di controllo)
- Capacità di verbalizzare il dolore (per il gruppo di controllo)
- Un dente dentale con coinvolgimento pulpare corrispondente alla condizione del gruppo di test (per il gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici confondenti
- Storia di sindromi dolorose orofacciali
- Assenza di consenso o assenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CP
Un totale di 20 bambini con paralisi cerebrale e carie dentaria saranno sottoposti alla seguente raccolta del profilo delle citochine salivari totali della saliva
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La saliva sarà raccolta utilizzando la tecnica della bava passiva e conservata in un congelatore a 60°C.
Altri nomi:
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Controllo
Un totale di 20 bambini verbali senza paralisi cerebrale abbinati per età ed entità della carie dentale saranno sottoposti alla seguente raccolta del profilo delle citochine salivari totali della saliva
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La saliva sarà raccolta utilizzando la tecnica della bava passiva e conservata in un congelatore a 60°C.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo delle citochine salivari
Lasso di tempo: 0 settimane (linea di base)
|
IL1alfa salivare in mcg, IL1beta salivare in mcg, IL6 salivare in mcg, IL8 in mc, TNFalfa salivare in mcg
|
0 settimane (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPGRP/43635002/175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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