Immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av ett fyrvärdigt meningokockkonjugatvaccin hos barn

Inklusionskriterier:

• Deltog i och genomförde (deltog vid besök 2) studie MET54.
• Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av föräldrarna eller någon annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne, om så krävs enligt lokala bestämmelser).
• Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant kunde närvara vid alla schemalagda besök och uppfyllde alla testprocedurer.
• Täcks av sjukförsäkring i förekommande fall.

Exklusions kriterier:

• Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 med undantag för influensavaccination, som kan tas emot med ett mellanrum på minst 2 veckor före eller efter studievaccinerna. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner. Om deltagaren skulle få vaccination(er) som rekommenderas för hans/hennes ålder av det nationella immuniseringsschemat vid tidpunkten för studien, rekommenderades deltagaren att slutföra sitt immuniseringsschema efter besök 2.
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupp A, C, Y eller W; eller meningokock B-vaccin) med undantag för enkeldosen meningokockvaccin administrerat som en del av studie MET54.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [°C]). En potentiell deltagare inkluderades inte i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.