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小児における4価髄膜炎菌結合ワクチンのブースター用量の免疫原性および安全性

2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

幼児期に 3 年前にワクチン接種された小児にブースター用量として投与された研究中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性

これは、プライミング用量の免疫持続性を説明し、髄膜炎菌多糖類 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド (MenACYW) コンジュゲートのブースター用量の免疫原性および安全性を説明するための非盲検多施設研究でした。 MET54 研究 (NCT03205358) の一環として、MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Nimenrix® のいずれかを幼児として 3 年前に接種したフィンランドの子供たちのワクチン。

目的は次のとおりです。

  • MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®のいずれかを3年前に幼児として受けた小児におけるブースター投与前の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWの抗体持続性を説明すること。
  • 幼児期に 3 年前に MenACYW 結合ワクチンまたは Nimenrix® のいずれかを投与された小児における、MenACYW 結合ワクチンのブースター投与から 30 日後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体反応を説明すること。
  • 3年前に幼児期にMenACYW結合ワクチンまたはNimenrix®のいずれかを受けた小児における、MenACYW結合ワクチンのブースター投与から30日後の破傷風トキソイドに対する抗体反応を説明すること。
  • 3 年前に幼児期に MenACYW 結合ワクチンまたは Nimenrix® のいずれかを受けた小児における追加用量の MenACYW 結合ワクチンの安全性プロファイルを説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3 年前に MET54 試験 (NCT03205358) で生後 12 ～ 23 か月でワクチン接種を受けた健康な子供は、登録の資格がありました。 すべての参加者は、0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンのブースター 1 回投与を受けました。免疫原性は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 30 日目に評価されました。 安全性は研究期間を通して評価され、要請された注射部位と全身反応（ワクチン接種後0日目から7日目）が含まれていました。 30日目（訪問2）までの未承諾の有害事象、および試験全体で発生する深刻な有害事象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460005
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460006
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460002
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460007
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460008
      • Pori、フィンランド、28100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460001
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460003
      • Turku、フィンランド、20520
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MET54研究に参加し、完了した（訪問2に出席）。
  • インフォームド コンセント フォームは、保護者または法的に認められた別の代理人 (および現地の規制で必要な場合は、独立した証人) によって署名され、日付が記入されていました。
  • 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
  • 該当する場合は健康保険が適用されます。

除外基準:

  • 試験ワクチン接種前の4週間の参加、または現在の試験期間中の予定された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
  • -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または来院2の前に計画されたワクチンの受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、研究ワクチンの少なくとも2週間前または後に受領される可能性があります。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。 参加者が、研究時の国の予防接種スケジュールによって年齢に応じて推奨される予防接種を受ける予定であった場合、参加者は訪問 2 の後に予防接種スケジュールを完了するように勧められました。
  • -試験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、一価または多価、多糖類、または血清群A、C、Y、またはWを含むコンジュゲート髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌Bワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種 単回投与を除く研究MET54の一部として投与された髄膜炎菌ワクチンの。
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
  • -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
  • 治験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い場合 (具体的には、補体欠損症が持続する参加者、解剖学的または機能的無脾症を伴う参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者)。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
  • -治験責任医師の意見では、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告。
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌。
  • ギラン・バレー症候群の個人歴。
  • -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
  • -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> =摂氏38.0度[°C]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者は研究に含まれませんでした。
  • -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
  • -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1:MenACYW コンジュゲート ワクチン(以前に MenACYW に暴露された)
以前のワクチン研究 (MET54) で 3 年前に MenACYW 結合ワクチンの単回投与を受けた参加者は、この研究 (MET62) で 0 日目に MenACYW 結合ワクチンのブースター投与を受けました。
生物学的：MenACYWコンジュゲートワクチン
髄膜炎菌多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド結合ワクチン 0.5 mL、筋肉内
実験的：グループ2:男性ACYWコンジュゲートワクチン(以前にニメンリックスにさらされた)
以前のワクチン研究 (MET54) で 3 年前に Nimenrix® ワクチンの単回投与を受けた参加者は、この研究 (MET62) で 0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンのブースター投与を受けました。
生物学的：MenACYWコンジュゲートワクチン
髄膜炎菌多糖類（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド結合ワクチン 0.5 mL、筋肉内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MET62 における MenACYW コンジュゲート ワクチンのブースター投与前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対するヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定された抗体価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
0日目（ワクチン接種前）
MET62 における MenACYW コンジュゲート ワクチンのブースター投与後に、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA によって測定された抗体価
時間枠：30日目（ブースターワクチン接種後）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
30日目（ブースターワクチン接種後）
MET62 での MenACYW コンジュゲート ワクチンのブースター投与前の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する子ウサギ補体 (rSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定された抗体価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、rSBA によって測定されました。
0日目（ワクチン接種前）
MET62 における MenACYW コンジュゲート ワクチンのブースター投与後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する rSBA によって測定された抗体価
時間枠：30日目（ブースターワクチン接種後）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、rSBA によって測定されました。
30日目（ブースターワクチン接種後）
MET54 でのプライミングワクチン接種および MET62 でのブースターワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対して hSBA によって測定された抗体価
時間枠：MET54試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（プライミングワクチン接種後）、MET62試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（ブースターワクチン接種後）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、hSBA によって測定されました。
MET54試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（プライミングワクチン接種後）、MET62試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（ブースターワクチン接種後）
MET54 でのプライミングワクチン接種および MET62 でのブースターワクチン接種後に髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対して rSBA によって測定された抗体価
時間枠：MET54試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（プライミングワクチン接種後）、MET62試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（ブースターワクチン接種後）
髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体価は、rSBA によって測定されました。
MET54試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（プライミングワクチン接種後）、MET62試験では0日目（ワクチン接種前）および30日目（ブースターワクチン接種後）
MET62におけるMenACYWコンジュゲートワクチンのブースター投与前の破傷風トキソイドに対する抗体濃度
時間枠：0日目（ワクチン接種前）
抗破傷風抗体は、電気化学発光 (ECL) アッセイによって測定されました。
0日目（ワクチン接種前）
MET62におけるMenACYWコンジュゲートワクチンのブースター投与後の破傷風トキソイドに対する抗体濃度
時間枠：30日目（ブースターワクチン接種後）
抗破傷風抗体は、ECLアッセイによって測定されました。
30日目（ブースターワクチン接種後）
MET62でのワクチン接種後、即時に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
即時イベントは、ワクチン接種後最初の 30 分以内に発生した、医学的に関連する未承諾の全身性有害事象 (AE) を捉えました。 求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して、症例報告書 (CRB) に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。 全身性 AE は、注射または投与部位の反応ではないすべての AE でした。
接種後30分以内
MET62で要請された注射部位反応および全身反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
要請反応 (SR) は、プロトコルおよび CRB に事前に記載された条件 (性質および発症) の下で観察および報告された有害反応 (AR) でした。 要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、および腫れ。 求められる全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
接種後7日以内
MET62でのワクチン接種後に未承諾の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：接種後30日以内
求められていない AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症ウィンドウに関して CRB に事前に記載された条件を満たさなかった観察された AE でした。
接種後30日以内
MET62でのワクチン接種後に重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数
時間枠：接種後30日以内
SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、重大な医療上の問題である、あらゆる不都合な医学的出来事でした。イベント。
接種後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年9月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MET62
  • 2017-001993-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1183-5988 (他の：WHO (Universal Trial Number))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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