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소아에서 4가 수막구균 결합백신 추가접종의 면역원성과 안전성

2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

유아기에 3년 일찍 백신을 접종한 어린이에게 추가 접종으로 투여된 조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성

이것은 프라이밍 용량의 면역 지속성을 설명하고 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드(MenACYW) 접합체의 추가 용량의 면역원성과 안전성을 설명하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구였습니다. MET54 연구(NCT03205358)의 일환으로 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 3년 전에 유아로 예방접종을 받은 핀란드 어린이의 백신.

목표는 다음과 같습니다.

  • MenACYW 접합 백신 또는 유아기 3년 전에 Nimenrix®를 접종받은 어린이에게 추가 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 지속성을 설명합니다.
  • 유아일 때 3년 전에 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®를 접종받은 어린이에게 MenACYW 접합 백신 추가 접종 30일 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응을 설명합니다.
  • 유아일 때 3년 전에 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®를 접종받은 아동에게 MenACYW 접합 백신 추가 접종 30일 후 파상풍 톡소이드에 대한 항체 반응을 설명합니다.
  • 유아일 때 3년 전에 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®를 접종받은 어린이에게 MenACYW 접합 백신 추가 용량의 안전성 프로필을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 MET54(NCT03205358)에서 3년 전 12~23개월에 백신 접종을 받은 건강한 어린이가 등록 자격이 있었습니다. 모든 참가자는 0일에 MenACYW 접합 백신의 단일 부스터 용량을 받았습니다. 면역원성은 백신 접종 전과 백신 접종 후 30일에 평가되었습니다. 안전성은 연구 기간 내내 평가되었고 요청된 주사 부위 및 전신 반응(백신 접종 후 0일부터 7일까지)을 포함했습니다. 최대 30일(방문 2)까지의 원치 않는 유해 사례 및 시험 전체에 걸쳐 발생하는 심각한 유해 사례.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02230
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460005
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460006
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460002
      • Järvenpää, 핀란드, 04400
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460007
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460008
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460001
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460003
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 MET54에 참여하고 완료(방문 2 참석).
  • 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 시험 절차를 따랐습니다.
  • 해당되는 경우 건강 보험이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
  • 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나, 연구 백신 전후에 적어도 2주 간격으로 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 방문 2 이전에 임의의 백신을 계획적으로 받음. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다. 참가자가 연구 당시 국가 예방 접종 일정에 따라 연령에 맞는 예방 접종을 받을 예정인 경우, 참가자는 방문 2 이후에 예방 접종 일정을 완료하도록 권장되었습니다.
  • 단일 용량을 제외하고 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 백신)을 사용한 수막구균 질병에 대한 사전 예방접종 연구 MET54의 일부로 투여된 수막구균 백신.
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
  • 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
  • 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 혈소판 감소증에 대한 구두 보고, 연구자의 의견으로는 근육내 백신 접종이 금기임.
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
  • 길랭-바레 증후군의 개인력.
  • 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
  • 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 섭씨 38.0도[°C]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다.
  • 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: MenACYW 결합 백신(이전 MenACYW에 노출됨)
이전 백신 연구(MET54)에서 3년 전에 MenACYW 접합 백신을 단일 용량으로 받은 참가자는 이 연구(MET62)에서 0일에 MenACYW 접합 백신의 추가 용량을 받았습니다.
생물학적: MenACYW 결합 백신
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 0.5mL, 근육내
실험적: 그룹 2: MenACYW 접합 백신(이전에 Nimenrix에 노출됨)
이전 백신 연구(MET54)에서 3년 전에 Nimenrix® 백신을 단일 용량으로 투여받은 참가자는 이 연구(MET62)에서 0일에 MenACYW 접합 백신의 추가 용량을 받았습니다.
생물학적: MenACYW 결합 백신
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신 0.5mL, 근육내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MET62에서 MenACYW 접합체 백신의 추가 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정된 항체 역가
기간: 0일(백신 접종 전)
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
0일(백신 접종 전)
MET62에서 MenACYW 컨쥬게이트 백신의 추가 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA에 의해 측정된 항체 역가
기간: 30일차(추가 접종 후)
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
30일차(추가 접종 후)
MET62에서 MenACYW 접합체 백신의 추가 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 아기 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 항체 역가
기간: 0일(백신 접종 전)
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 rSBA로 측정하였다.
0일(백신 접종 전)
MET62에서 MenACYW 컨쥬게이트 백신의 추가 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA로 측정한 항체 역가
기간: 30일차(추가 접종 후)
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 rSBA로 측정하였다.
30일차(추가 접종 후)
MET54에서 프라이밍 백신접종 및 MET62에서 추가 백신접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA에 의해 측정된 항체 역가
기간: 연구 MET54에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(프라이밍 백신 접종 후) 및 연구 MET62에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(추가 접종 후)
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
연구 MET54에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(프라이밍 백신 접종 후) 및 연구 MET62에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(추가 접종 후)
MET54에서 프라이밍 백신접종 및 MET62에서 추가 백신접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 rSBA에 의해 측정된 항체 역가
기간: 연구 MET54에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(프라이밍 백신 접종 후) 및 연구 MET62에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(추가 접종 후)
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 rSBA로 측정하였다.
연구 MET54에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(프라이밍 백신 접종 후) 및 연구 MET62에서 0일(백신 접종 전) 및 30일(추가 접종 후)
MET62에서 MenACYW 접합체 백신의 추가 접종 전 파상풍 톡소이드에 대한 항체 농도
기간: 0일(백신 접종 전)
항-파상풍 항체는 전기화학발광(ECL) 검정으로 측정하였다.
0일(백신 접종 전)
MET62에서 MenACYW 접합체 백신의 추가 접종 후 파상풍 톡소이드에 대한 항체 농도
기간: 30일차(추가 접종 후)
항 파상풍 항체는 ECL 분석으로 측정되었습니다.
30일차(추가 접종 후)
MET62에서 백신 접종 후 즉각적인 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
백신 접종 후 처음 30분 이내에 발생한 의학적으로 관련된 요청하지 않은 전신 부작용(AE)을 포착한 즉각적인 사건. 요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다. 전신 AE는 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AE였다.
접종 후 30분 이내
MET62에서 요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 반응(SR)은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열된 조건(특성 및 발병)에서 관찰되고 보고된 이상 반응(AR)이었습니다. 요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열, 두통, 불쾌감 및 근육통.
접종 후 7일 이내
MET62에서 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창 측면에서 CRB에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
접종 후 30일 이내
MET62에서 백신 접종 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30일 이내
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이었으며, 중요한 의학적 이벤트.
접종 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MET62
  • 2017-001993-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1183-5988 (다른: WHO (Universal Trial Number))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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