Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tehosteannoksena 3 vuotta aiemmin taaperoina rokotetuille lapsille annetun tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

Tämä oli avoin, monikeskustutkimus, jossa kuvattiin aloitusannoksen immuunipysyvyys ja meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) -konjugaatin tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus. rokote suomalaisilla lapsilla, jotka oli rokotettu 3 vuotta aikaisemmin taaperoina joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella osana MET54-tutkimusta (NCT03205358).

Tavoitteet olivat:

  • Kuvaamaan meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-aineiden pysyvyyttä ennen tehosteannosta lapsilla, jotka ovat saaneet joko MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen 3 vuotta aikaisemmin taaperoina.
  • Kuvaamaan vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W 30 päivää MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet joko MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen 3 vuotta aikaisemmin taaperoina.
  • Kuvaamaan vasta-ainevasteita tetanustoksoidia vastaan ​​30 päivää MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen lapsilla, jotka ovat saaneet joko MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen 3 vuotta aikaisemmin taaperoina.
  • Kuvaamaan MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen turvallisuusprofiilia lapsille, jotka ovat saaneet joko MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen 3 vuotta aikaisemmin taaperoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet lapset, jotka rokotettiin 3 vuotta aikaisemmin 12–23 kuukauden iässä tutkimuksessa MET54 (NCT03205358), olivat kelpoisia osallistumaan. Kaikki osallistujat saivat yhden tehosteannoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0. Immunogeenisuus arvioitiin ennen rokotusta ja 30 päivää rokotuksen jälkeen. Turvallisuutta arvioitiin koko tutkimusjakson ajan, ja se sisälsi pyydetyn pistoskohdan ja systeemiset reaktiot (päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen); ei-toivotut haittatapahtumat päivään 30 asti (käynti 2) ja vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460005
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460006
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460002
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460007
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460008
      • Pori, Suomi, 28100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460001
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460003
      • Turku, Suomi, 20520
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui ja suoritti (osallistui vierailulle 2) tutkimukseen MET54.
  • Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutuksen katettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikon välein ennen tai jälkeen tutkimusrokotteen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet. Jos osallistujan oli määrä saada tutkimushetkellä kansallisen rokotusaikataulun mukaan hänen ikänsä suositellut rokotukset, osallistujaa suositeltiin suorittamaan rokotusohjelmansa loppuun vierailun 2 jälkeen.
  • Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko koerokotteella tai muulla rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B-rokotteen kerta-annosta lukuun ottamatta) osana tutkimusta MET54 annetusta meningokokkirokotteesta.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
  • Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 38,0 celsiusastetta [°C]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote (aiemmin altistettu MenACYW:lle)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta 3 vuotta aiemmin edellisessä rokotetutkimuksessa (MET54), saivat tehosteannoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0 tässä tutkimuksessa (MET62).
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote 0,5 ml, lihakseen
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: MenACYW-konjugaattirokote (aiemmin Nimenrixille altistettu)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Nimenrix®-rokotetta 3 vuotta aiemmin edellisessä rokotetutkimuksessa (MET54), saivat MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen päivänä 0 tässä tutkimuksessa (MET62).
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote 0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​seerumin bakterisidimäärityksellä mitatut vasta-ainetiitterit, joissa käytettiin ihmisen komplementtia (hSBA) ennen MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannosta MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla.
Päivä 0 (ennakkorokotus)
HSBA:lla mitatut vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 30 (tehosterokotuksen jälkeinen)
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla.
Päivä 30 (tehosterokotuksen jälkeinen)
Vasta-ainetiitterit mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen Baby Rabbit -komplementtia (rSBA) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​ennen MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannosta MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin rSBA:lla.
Päivä 0 (ennakkorokotus)
RSBA:lla mitatut vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 30 (tehosterokotuksen jälkeinen)
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin rSBA:lla.
Päivä 30 (tehosterokotuksen jälkeinen)
HSBA:lla mitatut vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​esirokotteen jälkeen MET54:ssä ja tehosterokotuksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 30 (aloitusrokotus) tutkimuksessa MET54 ja päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (tehosterokotus) tutkimuksessa MET62
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla.
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 30 (aloitusrokotus) tutkimuksessa MET54 ja päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (tehosterokotus) tutkimuksessa MET62
RSBA:lla mitatut vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​esirokotteen jälkeen MET54:ssä ja tehosterokotuksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 30 (aloitusrokotus) tutkimuksessa MET54 ja päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (tehosterokotus) tutkimuksessa MET62
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin rSBA:lla.
Päivä 0 (ennen rokotus) ja päivä 30 (aloitusrokotus) tutkimuksessa MET54 ja päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (tehosterokotus) tutkimuksessa MET62
Tetanustoksoidin vasta-ainepitoisuudet ennen MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannosta MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
Tetanusvasta-aineet mitattiin elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL).
Päivä 0 (ennakkorokotus)
Tetanustoksoidin vasta-ainepitoisuudet MenACYW-konjugaattirokotteen tehosteannoksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: Päivä 30 (tehosterokotuksen jälkeinen)
Tetanusvasta-aineet mitattiin ECL-määrityksellä.
Päivä 30 (tehosterokotuksen jälkeinen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on välitön haittatapahtuma rokotuksen jälkeen, MET62
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Välittömät tapahtumat kirjasivat lääketieteellisesti merkitykselliset ei-toivotut systeemiset haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta. Systeemiset haittavaikutukset olivat kaikki AE, jotka eivät olleet injektio- tai antokohdan reaktioita.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeeminen reaktio MET62:ssa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydetty reaktio (SR) oli haittavaikutus (AR), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRB:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen). Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu haittatapahtuma rokotuksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) rokotuksen jälkeen MET62:ssa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET62
  • 2017-001993-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1183-5988 (MUUTA: WHO (Universal Trial Number))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset MenACYW-konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa