Immunogenicitet og sikkerhed af en boosterdosis af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos børn

Inklusionskriterier:

• Deltog i og gennemførte (deltog i besøg 2) undersøgelse MET54.
• Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
• Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.
• Dækket af sygesikring, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine før besøg 2 undtagen influenzavaccination, som kan modtages med et mellemrum på mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccinerne. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner. Hvis deltageren skulle modtage vaccination(er) anbefalet til hans/hendes alder af den nationale immuniseringsplan på tidspunktet for undersøgelsen, blev deltageren anbefalet at fuldføre sin immuniseringsplan efter besøg 2.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-vaccine) med undtagelse af enkeltdosis meningokokvaccine administreret som en del af undersøgelse MET54.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter Investigators mening.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [°C]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberhændelsen var aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.