Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Reforço de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente em Crianças

Critério de inclusão:

• Participou e concluiu (visita 2) estudo MET54.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
• O participante e o pai/representante legalmente aceitável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.
• Coberto por seguro de saúde, quando aplicável.

Critério de exclusão:

• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida com um intervalo de pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza. Se o participante deveria receber a(s) vacinação(ões) recomendada(s) para sua idade pelo calendário nacional de imunização no momento do estudo, o participante foi recomendado para completar seu calendário de imunização após a Visita 2.
• Vacinação prévia contra a doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica B) com exceção da dose única da vacina meningocócica administrada como parte do estudo MET54.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
• Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0 graus Celsius [°C]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.