Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Účastnil se a dokončil (zúčastnil se návštěvy 2) studie MET54.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy.
• V případě potřeby hrazeno zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 2 s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána s odstupem alespoň 2 týdnů před nebo po studijních vakcínách. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce. Pokud měl účastník v době studie dostat očkování doporučené pro jeho/její věk národním očkovacím kalendářem, bylo účastníkovi doporučeno dokončit svůj imunizační plán po návštěvě 2.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína proti meningokokům B) s výjimkou jednorázové dávky meningokokové vakcíny podávané v rámci studie MET54.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Ústní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 stupňů Celsia [°C]). Prospektivní účastník nebyl do studie zařazen, dokud se stav nevyřešil nebo febrilní příhoda neustoupila.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.