Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an und Abschluss (begleiteter Besuch 2) der Studie MET54.
• Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
• Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich akzeptabler Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
• Gegebenenfalls von der Krankenkasse übernommen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Influenzaimpfung, die in einem Abstand von mindestens 2 Wochen vor oder nach den Studienimpfstoffen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe. Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Studie gemäß dem nationalen Impfplan für sein Alter empfohlene Impfungen erhalten sollte, wurde dem Teilnehmer empfohlen, seinen Impfplan nach Besuch 2 abzuschließen.
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff, der die Serogruppen A, C, Y oder W enthält; oder Meningokokken-B-Impfstoff), mit Ausnahme der Einzeldosis des im Rahmen der Studie MET54 verabreichten Meningokokken-Impfstoffs.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 Grad Celsius [°C]). Ein potenzieller Teilnehmer wurde nicht in die Studie aufgenommen, bis der Zustand abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.