儿童四价脑膜炎球菌结合疫苗加强剂量的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 参与并完成（参加访问 2）研究 MET54。
• 知情同意书已由父母或其他合法可接受的代表（如果当地法规要求，则由独立证人签署）并注明日期。
• 参与者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
• 在适用的情况下由健康保险承保。

排除标准：

• 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
• 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接种过任何疫苗或计划在第 2 次就诊前接种过任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能在研究疫苗接种前后至少间隔 2 周接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。 如果参与者应在研究期间接受国家免疫接种计划为其年龄推荐的疫苗接种，则建议参与者在第 2 次访问后完成他/她的免疫接种计划。
• 先前使用试验疫苗或其他疫苗（即含有血清群 A、C、Y 或 W 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗；或 B 型脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌病疫苗，单剂除外作为研究 MET54 的一部分施用的脑膜炎球菌疫苗。
• 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
• 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
• 在试验期间存在脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病高流行国家的参与者）。
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
• 血小板减少症的口头报告，研究者认为禁忌肌内接种疫苗。
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内接种。
• 格林-巴利综合征的个人病史。
• 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史。
• 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
• 在接种疫苗或发热性疾病（温度 >= 38.0 摄氏度 [°C]）当天出现中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退之前，预期参与者不会被纳入研究。
• 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
• 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。