Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente nei bambini

Criterio di inclusione:

• Ha partecipato e completato (visita 2 frequentata) lo studio MET54.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente, se richiesto dalle normative locali).
• Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure del processo.
• Coperto da assicurazione sanitaria ove applicabile.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che potrebbe essere ricevuta con un intervallo di almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti. Se il partecipante doveva ricevere le vaccinazioni raccomandate per la sua età dal programma di immunizzazione nazionale al momento dello studio, al partecipante è stato raccomandato di completare il suo programma di immunizzazione dopo la Visita 2.
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino (ad es. vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino meningococcico B) ad eccezione della singola dose di vaccino meningococcico somministrato nell'ambito dello studio MET54.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0 gradi Celsius [°C]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
• Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.