Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Deelgenomen aan en voltooid (bezoek 2 bijgewoond) onderzoek MET54.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door de lokale regelgeving).
• Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle procesprocedures.
• Indien van toepassing gedekt door de zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die kan worden ontvangen met een tussenpoos van ten minste 2 weken vóór of na de studievaccins. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins. Als de deelnemer vaccinatie(s) zou krijgen die voor zijn/haar leeftijd worden aanbevolen door het nationale immunisatieschema op het moment van het onderzoek, werd de deelnemer aangeraden om zijn/haar immunisatieschema na bezoek 2 af te ronden.
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat; of meningokokken B-vaccin) met uitzondering van de enkelvoudige dosis meningokokkenvaccin toegediend als onderdeel van studie MET54.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Mondelinge melding van trombocytopenie, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0 graden Celsius [°C]). Een potentiële deelnemer werd pas in het onderzoek opgenomen als de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.