A négyértékű meningococcus konjugált vakcina emlékeztető dózisának immunogenitása és biztonságossága gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Részt vett és befejezte (látogatott a 2. látogatáson) MET54.
• A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és egy független tanú, ha a helyi szabályozás előírja) aláírta és dátummal látta el.
• A résztvevő és a szülő/jogilag elfogadható képviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.
• Adott esetben egészségbiztosítás fedezi.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen próbaidőszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy után kaphatnak meg. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat. Ha a résztvevőnek a vizsgálat időpontjában az országos oltási ütemterv szerint az életkorának megfelelő védőoltás(oka)t kellett volna kapnia, a résztvevőnek javasolták, hogy a 2. látogatás után végezze el az oltási ütemtervet.
• Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár más vakcinával (azaz A, C, Y vagy W szerocsoportot tartalmazó egy- vagy többértékű, poliszacharid vagy konjugált meningococcus elleni vakcinával; vagy a meningococcus B elleni vakcinával, az egyszeri dózis kivételével) a MET54 vizsgálat részeként beadott meningococcus vakcina.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Szóbeli bejelentés thrombocytopeniáról, intramuscularis oltás ellenjavallt a vizsgáló véleménye szerint.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• A tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával végzett oltás utáni Arthus-szerű reakció személyes története.
• Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0 Celsius fok [°C]). Egy leendő résztvevőt nem vontak be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.