Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna tetravalente meningocócica conjugada en niños

Criterios de inclusión:

• Participó y completó (asistió a la Visita 2) el estudio MET54.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente, si así lo exigen las reglamentaciones locales).
• El participante y el padre/representante legalmente aceptable pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.
• Cubierto por seguro de salud en su caso.

Criterio de exclusión:

• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la visita 2, excepto la vacuna contra la influenza, que podría recibirse en un intervalo de al menos 2 semanas antes o después de las vacunas del estudio. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes. Si el participante debía recibir las vacunas recomendadas para su edad por el calendario nacional de vacunación en el momento del estudio, se recomendó al participante que completara su calendario de vacunación después de la Visita 2.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna meningocócica B) con la excepción de la dosis única de la vacuna meningocócica administrada como parte del estudio MET54.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
• En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, pero no limitado a, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando la vacunación intramuscular a juicio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0 grados Celsius [°C]). Un posible participante no se incluyó en el estudio hasta que la afección se resolvió o el evento febril disminuyó.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.