Immunogenisitet og sikkerhet for en boosterdose av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos barn

Inklusjonskriterier:

• Deltok i og fullførte (deltok på besøk 2) studie MET54.
• Skjema for informert samtykke var signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne, hvis det kreves av lokale forskrifter).
• Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
• Dekkes av helseforsikring der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2, bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas med en pause på minst 2 uker før eller etter studievaksinene. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner. Hvis deltakeren skulle motta vaksinasjon(er) anbefalt for hans/hennes alder av den nasjonale vaksinasjonsplanen på tidspunktet for studien, ble deltakeren anbefalt å fullføre sin vaksinasjonsplan etter besøk 2.
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-vaksine) med unntak av enkeltdosen meningokokkvaksine administrert som en del av studie MET54.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [°C]). En potensiell deltaker ble ikke inkludert i studien før tilstanden hadde forsvunnet eller feberhendelsen hadde avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.