Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej szczepionki czterowalentnej skoniugowanej przeciwko meningokokom u dzieci

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej jako dawka przypominająca dzieciom zaszczepionym 3 lata wcześniej jako małe dzieci

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie trwałości immunologicznej dawki pierwotnej oraz immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej koniugatu polisacharydu meningokokowego (grupy serologiczne A, C, Y i W) toksoidu tężcowego (MenACYW) szczepionkę u dzieci w Finlandii, które jako małe dzieci były szczepione 3 lata wcześniej skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® w ramach badania MET54 (NCT03205358).

Cele były następujące:

  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W przed dawką przypominającą u dzieci, które otrzymały skoniugowaną szczepionkę MenACYW lub szczepionkę Nimenrix® 3 lata wcześniej jako małe dzieci.
  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W 30 dni po dawce przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACYW u dzieci, które otrzymały skoniugowaną szczepionkę MenACYW lub szczepionkę Nimenrix® 3 lata wcześniej jako małe dzieci.
  • Opisanie odpowiedzi przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu 30 dni po dawce przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACYW u dzieci, które otrzymały skoniugowaną szczepionkę MenACYW lub szczepionkę Nimenrix® 3 lata wcześniej jako małe dzieci.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACYW u dzieci, które otrzymały skoniugowaną szczepionkę MenACYW lub szczepionkę Nimenrix® 3 lata wcześniej jako małe dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikowały się zdrowe dzieci, które zostały zaszczepione 3 lata wcześniej w wieku od 12 do 23 miesięcy w badaniu MET54 (NCT03205358). Wszyscy uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0. Immunogenność oceniano przed szczepieniem i 30 dni po szczepieniu. Bezpieczeństwo oceniano przez cały okres badania i obejmowało wybrane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe (od dnia 0 do dnia 7 po szczepieniu); niezamówione zdarzenia niepożądane do dnia 30 (wizyta 2) oraz poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460005
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460006
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460002
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460007
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460008
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460001
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460003
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Sanofi Pasteur Investigational Site 2460004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył i ukończył (uczestniczył w Wizycie 2) badanie MET54.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
  • Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur próbnych.
  • W stosownych przypadkach objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać w odstępie co najmniej 2 tygodni przed lub po szczepionkach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie. Jeśli uczestnik miał otrzymać szczepienie zalecane dla jego wieku przez krajowy kalendarz szczepień w czasie badania, zalecono mu uzupełnienie kalendarza szczepień po Wizycie 2.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W lub szczepionką meningokokową B) z wyjątkiem pojedynczej dawki szczepionki meningokokowej podanej w ramach badania MET54.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Zgłoszenie ustne małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
  • Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: skoniugowana szczepionka MenACYW (poprzednia ekspozycja na MenACYW)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW 3 lata wcześniej w poprzednim badaniu szczepionki (MET54), otrzymali dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0 tego badania (MET62).
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym 0,5 ml, domięśniowo
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: skoniugowana szczepionka MenACYW (poprzednia ekspozycja na szczepionkę Nimenrix)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Nimenrix® 3 lata wcześniej w poprzednim badaniu szczepionki (MET54), otrzymali dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0 tego badania (MET62).
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Szczepionka polisacharydowa meningokokowa (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana z toksoidem tężcowym 0,5 ml, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał mierzone za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed dawką przypominającą szczepionki skoniugowanej MenACYW w MET62
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Miana przeciwciał mierzone metodą hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po dawce przypominającej szczepionki skoniugowanej MenACYW w MET62
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu przypominającym)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Dzień 30 (po szczepieniu przypominającym)
Miana przeciwciał mierzone w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu komplementu Baby Rabbit (rSBA) przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W przed dawką przypominającą szczepionki skoniugowanej MenACYW w MET62
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Miana przeciwciał mierzone metodą rSBA przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po dawce przypominającej szczepionki skoniugowanej MenACYW w MET62
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu przypominającym)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Dzień 30 (po szczepieniu przypominającym)
Miana przeciwciał mierzone metodą hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu pierwotnym w grupie MET54 i szczepieniu przypominającym w grupie MET62
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu pierwotnym) w badaniu MET54 oraz Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu uzupełniającym) w badaniu MET62
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu pierwotnym) w badaniu MET54 oraz Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu uzupełniającym) w badaniu MET62
Miana przeciwciał mierzone metodą rSBA przeciwko meningokokom serogrup A, C, Y i W po szczepieniu pierwotnym w grupie MET54 i szczepieniu przypominającym w grupie MET62
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu pierwotnym) w badaniu MET54 oraz Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu uzupełniającym) w badaniu MET62
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą rSBA.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu pierwotnym) w badaniu MET54 oraz Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu uzupełniającym) w badaniu MET62
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu przed dawką przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACYW w MET62
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Przeciwciała przeciwtężcowe mierzono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
Dzień 0 (przed szczepieniem)
Stężenia przeciwciał przeciwko anatoksynie tężcowej po dawce przypominającej szczepionki skoniugowanej MenACYW w MET62
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu przypominającym)
Przeciwciała przeciwtężcowe mierzono za pomocą testu ECL.
Dzień 30 (po szczepieniu przypominającym)
Liczba uczestników z natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu w MET62
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Zdarzenia natychmiastowe obejmowały istotne z medycznego punktu widzenia niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu. Niezamówione AE było zaobserwowanym AE, które nie spełniało warunków wyszczególnionych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka początku po szczepieniu. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi w MET62
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Reakcja oczekiwana (SR) była reakcją niepożądaną (AR) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wymienionych wcześniej w protokole i CRB. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu w MET62
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków wymienionych w CRB w zakresie diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) po szczepieniu w MET62
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było ważnym zdarzeniem medycznym wydarzenie.
W ciągu 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET62
  • 2017-001993-40 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1183-5988 (INNY: WHO (Universal Trial Number))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana MenACYW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj