Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque chez les enfants

Critère d'intégration:

• A participé à l'étude MET54 et l'a complétée (assisté à la visite 2).
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant, si la réglementation locale l'exige).
• Le participant et le parent/représentant légalement acceptable ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.
• Couvert par l'assurance maladie le cas échéant.

Critère d'exclusion:

• Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue à un intervalle d'au moins 2 semaines avant ou après les vaccins à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe. Si le participant devait recevoir la ou les vaccinations recommandées pour son âge par le calendrier national de vaccination au moment de l'étude, il a été recommandé au participant de terminer son calendrier de vaccination après la visite 2.
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou le vaccin contre le méningocoque B) à l'exception de la dose unique de vaccin méningococcique administré dans le cadre de l'étude MET54.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température >= 38,0 degrés Celsius [°C]). Un participant potentiel n'a pas été inclus dans l'étude tant que l'état n'était pas résolu ou que l'événement fébrile n'avait pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.