Иммуногенность и безопасность бустерной дозы четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у детей

Критерии включения:

• Участвовал и завершил (посещал визит 2) исследование MET54.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство).
• Участник и родитель/законный представитель могли присутствовать на всех запланированных визитах и ​​соблюдали все процедуры исследования.
• Покрывается медицинской страховкой, где это применимо.

Критерий исключения:

• Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена с промежутком не менее 2 недель до или после вакцинации в исследовании. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа. Если участник должен был получить прививки, рекомендованные для его/ее возраста национальным календарем иммунизации на момент исследования, участнику было рекомендовано завершить его/ее график иммунизации после визита 2.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной B), за исключением однократной дозы менингококковой вакцины, введенной в рамках исследования MET54.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению следователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0 градусов Цельсия [°C]). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.