Transkutan CO2-övervakning hemma för barn med neuromuskulär sjukdom
10 april 2023 uppdaterad av: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children
Den diagnostiska noggrannheten och tillförlitligheten av transkutan koldioxidövervakning hemma för nattlig hypoventilationsscreening hos barn med neuromuskulär sjukdom
Det finns ett otillfredsställt krav på utvärdering av nattlig hypoventilation hos barn med NMD.
Ett ambulatoriskt screeningverktyg som på ett tillförlitligt sätt kan underlätta snabb diagnos och behandling av dessa barn skulle vara ovärderligt.
Om en ambulerande, hemma, tcCO2-övervakningsenhet visar sig vara diagnostiskt korrekt, skulle sömnläkare kunna triagera barn på befintliga väntelistor och optimera screening av nattlig hypoventilation enligt rekommenderade internationella riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med en bekräftad diagnos av NMD som uppfyller kriterierna för att utvärdera SDB enligt internationella rekommendationer
- bor i Toronto-området.
Exklusions kriterier:
- känd diagnos av nattlig hypoventilation
- nuvarande ventilationsstöd
- läkare diagnos av aktiv övre luftvägsinfektion (feber, ökad hosta, rinorré, ökad nästäppa, ont i halsen, huvudvärk, sjukdomskänsla och/eller nysningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan CO2-övervakning
|
Syftet är att bedöma noggrannheten av ambulatorisk, hemma, transkutan CO2-övervakning vid pediatrisk neuromuskulär sjukdom (NMD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för ambulatorisk, hemma, transkutan CO2 (tcCO2) övervakning för att diagnostisera nattlig hypoventilation jämfört med guldstandarden, sluttidal CO2 utförd under polysomnogram (PSG).
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a) Överensstämmelse om tcCO2-övervakning när den bärs i ambulatoriet, hemma, jämfört med tcCO2 som registrerats under en PSG i ett sjukhusbaserat sömnlaboratorium för diagnos av nattlig hypoventilation.
Tidsram: 9 månader
|
b) Korrelation mellan resultat av kapillärblodgas före och efter sömn med sluttidal CO2 (etCO2) och tcCO2-registreringar under PSG.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reshma Amin, MD, Staff Physician
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000059242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .