Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután CO2-monitorozás otthoni idegrendszeri betegségben szenvedő gyermekek számára

2023. április 10. frissítette: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Az otthoni transzkután szén-dioxid-monitoring diagnosztikai pontossága és megbízhatósága idegi-muszkuláris betegségben szenvedő gyermekek éjszakai hipoventilációs szűréséhez

Az NMD-ben szenvedő gyermekek éjszakai hipoventilációjának értékelésére kielégítetlen igény mutatkozik. Felbecsülhetetlen értékű lenne egy olyan ambuláns szűrőeszköz, amely megbízhatóan megkönnyíti ezeknek a gyermekeknek az időben történő diagnosztizálását és kezelését. Ha egy ambuláns, otthoni tcCO2-monitorozó készülék diagnosztikailag pontosnak bizonyul, az alvásorvosok képesek lennének osztályozni a meglévő várólistákon szereplő gyermekeket, és optimalizálni tudják az éjszakai hipoventiláció szűrését a nemzetközi irányelvek ajánlása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan gyermekek, akiknél megerősített NMD-diagnózist diagnosztizáltak, és megfelelnek az SDB nemzetközi ajánlások szerinti értékelési kritériumainak
  • Torontó nagy részén él.

Kizárási kritériumok:

  • az éjszakai hipoventiláció ismert diagnózisa
  • jelenlegi lélegeztetési támogatás
  • aktív felső légúti fertőzés orvosi diagnózisa (láz, fokozott köhögés, orrfolyás, fokozott orrdugulás, torokfájás, fejfájás, rossz közérzet és/vagy tüsszögés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután CO2 monitorozás
Eszköz: Transzkután CO2 monitorozás
A cél az ambuláns, otthoni, transzkután CO2-monitorozás pontosságának felmérése gyermekkori neuromuszkuláris betegségben (NMD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ambuláns, otthoni, transzkután CO2 (tcCO2) monitorozás szenzitivitása és specificitása az éjszakai hipoventiláció diagnosztizálására a poliszomnogram (PSG) során végzett gold standard, end tidal CO2-hez képest.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a) A tcCO2 monitorozás megegyezése ambuláns, otthoni viselet esetén, összehasonlítva a PSG során rögzített tcCO2-vel egy kórházi alváslaboratóriumban az éjszakai hipoventiláció diagnosztizálására.
Időkeret: 9 hónap
b) Az alvás előtti és utáni kapilláris vérgáz eredmények korrelációja a PSG során végzett tidal CO2 (etCO2) és tcCO2 felvételekkel.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000059242

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután CO2 monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel