患有神经肌肉疾病的儿童在家进行经皮 CO2 监测
2023年4月10日 更新者：Reshma Amin、The Hospital for Sick Children
家庭经皮二氧化碳监测对神经肌肉疾病患儿夜间通气不足筛查的诊断准确性和可靠性
评估 NMD 儿童夜间通气不足的需求尚未得到满足。
一种能够可靠地促进这些儿童及时诊断和治疗的门诊筛查工具将是非常宝贵的。
如果在家中的动态 tcCO2 监测设备被证明具有诊断准确性，睡眠医生将能够根据国际指南的建议对现有等候名单上的儿童进行分类，并优化夜间通气不足的筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际建议，确诊为 NMD 且符合评估 SDB 标准的儿童
- 居住在大多伦多地区。
排除标准：
- 夜间通气不足的已知诊断
- 当前通气支持
- 活动性上呼吸道感染的医生诊断（发烧、咳嗽加重、鼻漏、鼻塞加重、喉咙痛、头痛、不适和/或打喷嚏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮二氧化碳监测
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目的是评估儿科神经肌肉疾病 (NMD) 在家动态经皮 CO2 监测的准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与在多导睡眠图 (PSG) 期间进行的金标准、潮气末 CO2 相比，动态、在家、经皮 CO2 (tcCO2) 监测诊断夜间通气不足的敏感性和特异性。
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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a) 与在基于医院的睡眠实验室诊断夜间通气不足的 PSG 期间记录的 tcCO2 相比，在门诊、在家佩戴时 tcCO2 监测的一致性。
大体时间：9个月
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b) 睡眠前后毛细血管血气结果与 PSG 期间呼气末 CO2 (etCO2) 和 tcCO2 记录的相关性。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reshma Amin, MD、Staff Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮二氧化碳监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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University of South FloridaTampa General Hospital完全的
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的