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Monitoramento transcutâneo de CO2 em casa para crianças com doença neuromuscular

10 de abril de 2023 atualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

A precisão diagnóstica e a confiabilidade do monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono em casa para triagem de hipoventilação noturna em crianças com doença neuromuscular

Há uma demanda não atendida para a avaliação da hipoventilação noturna em crianças com DNM. Uma ferramenta de triagem ambulatorial que possa facilitar de forma confiável o diagnóstico e o tratamento oportuno dessas crianças seria inestimável. Se um dispositivo de monitoramento ambulatorial, em casa, de tcCO2 for diagnosticado com precisão, os médicos do sono poderão fazer a triagem de crianças em listas de espera existentes e otimizar a triagem de hipoventilação noturna, conforme recomendado pelas diretrizes internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com diagnóstico confirmado de DNM que atendem aos critérios para avaliação de SDB de acordo com as recomendações internacionais
  • vive na área metropolitana de Toronto.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico conhecido de hipoventilação noturna
  • suporte ventilatório atual
  • diagnóstico médico de infecção ativa do trato respiratório superior (febre, aumento da tosse, rinorréia, aumento da congestão nasal, dor de garganta, dor de cabeça, mal-estar e/ou espirros).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento transcutâneo de CO2
Dispositivo: Monitoramento transcutâneo de CO2
O objetivo é avaliar a precisão do monitoramento ambulatorial, domiciliar e transcutâneo de CO2 na Doença Neuromuscular (DNM) pediátrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do monitoramento ambulatorial, em casa, transcutâneo de CO2 (tcCO2) para diagnosticar hipoventilação noturna em comparação com o padrão-ouro, CO2 corrente final conduzido durante a polissonografia (PSG).
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a) Concordância do monitoramento do tcCO2 quando usado no ambulatório, em casa, em comparação com o tcCO2 registrado durante uma PSG em um laboratório de sono baseado em hospital para diagnóstico de hipoventilação noturna.
Prazo: 9 meses
b) Correlação dos resultados da gasometria capilar pré e pós-sono com os registros de CO2 expirado (etCO2) e tcCO2 durante a PSG.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000059242

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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