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Monitoreo transcutáneo de CO2 en el hogar para niños con enfermedad neuromuscular

10 de abril de 2023 actualizado por: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Precisión diagnóstica y confiabilidad del monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono en el hogar para la detección de hipoventilación nocturna en niños con enfermedad neuromuscular

Existe una demanda insatisfecha para la evaluación de la hipoventilación nocturna en niños con ENM. Sería invaluable contar con una herramienta de detección ambulatoria que pueda facilitar de manera confiable el diagnóstico y tratamiento oportunos en estos niños. Si se demuestra que un dispositivo de monitoreo de tcCO2 ambulatorio en el hogar es preciso para el diagnóstico, los médicos del sueño podrían clasificar a los niños en las listas de espera existentes y optimizar la detección de hipoventilación nocturna según lo recomendado por las pautas internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con diagnóstico confirmado de ENM que cumplen criterios para evaluar TRS según recomendaciones internacionales
  • vive dentro del área metropolitana de Toronto.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico conocido de hipoventilación nocturna
  • soporte ventilatorio actual
  • diagnóstico médico de infección activa del tracto respiratorio superior (fiebre, aumento de la tos, rinorrea, aumento de la congestión nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, malestar y/o estornudos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo transcutáneo de CO2
Dispositivo: Monitoreo transcutáneo de CO2
El objetivo es evaluar la precisión de la monitorización transcutánea de CO2 ambulatoria en el hogar en la enfermedad neuromuscular pediátrica (ENM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la monitorización transcutánea de CO2 (tcCO2) ambulatoria en el hogar para diagnosticar la hipoventilación nocturna en comparación con el estándar de oro, el CO2 espiratorio final realizado durante el polisomnograma (PSG).
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
a) Concordancia de la monitorización de tcCO2 cuando se usa en el entorno ambulatorio, en el hogar, en comparación con la tcCO2 registrada durante una PSG en un laboratorio de sueño basado en un hospital para el diagnóstico de hipoventilación nocturna.
Periodo de tiempo: 9 meses
b) Correlación de los resultados de gases en sangre capilar antes y después del sueño con registros de CO2 espiratorio final (etCO2) y tcCO2 durante la PSG.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000059242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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