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Transkutane CO2-Überwachung zu Hause für Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen

10. April 2023 aktualisiert von: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Die diagnostische Genauigkeit und Zuverlässigkeit der transkutanen Kohlendioxidüberwachung zu Hause für das Screening auf nächtliche Hypoventilation bei Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen

Es besteht ein ungedeckter Bedarf an der Bewertung der nächtlichen Hypoventilation bei Kindern mit NMD. Ein ambulantes Screening-Tool, das die rechtzeitige Diagnose und Behandlung dieser Kinder zuverlässig erleichtern kann, wäre von unschätzbarem Wert. Wenn sich ein ambulantes tcCO2-Überwachungsgerät für zu Hause als diagnostisch genau erweist, könnten Schlafmediziner Kinder auf bestehenden Wartelisten triagieren und das Screening auf nächtliche Hypoventilation optimieren, wie von internationalen Richtlinien empfohlen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer bestätigten Diagnose von NMD, die die Kriterien für die Bewertung von SDB gemäß internationalen Empfehlungen erfüllen
  • lebt im Großraum Toronto.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose einer nächtlichen Hypoventilation
  • aktuelle Beatmungsunterstützung
  • ärztliche Diagnose einer aktiven Infektion der oberen Atemwege (Fieber, verstärkter Husten, Rhinorrhoe, verstärkte verstopfte Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und/oder Niesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane CO2-Überwachung
Gerät: Transkutane CO2-Überwachung
Ziel ist es, die Genauigkeit der ambulanten transkutanen CO2-Überwachung zu Hause bei pädiatrischer neuromuskulärer Erkrankung (NMD) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der ambulanten, transkutanen CO2-Überwachung (tcCO2) zu Hause zur Diagnose einer nächtlichen Hypoventilation im Vergleich zum Goldstandard, dem endtidalen CO2, das während eines Polysomnogramms (PSG) durchgeführt wird.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) Übereinstimmung der tcCO2-Überwachung beim Tragen in der ambulanten Umgebung zu Hause im Vergleich zu tcCO2, das während einer PSG in einem Krankenhaus-Schlaflabor zur Diagnose einer nächtlichen Hypoventilation aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: 9 Monate
b) Korrelation der kapillaren Blutgasergebnisse vor und nach dem Schlafen mit endexspiratorischen CO2- (etCO2) und tcCO2-Aufzeichnungen während PSG.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000059242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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