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Monitoraggio transcutaneo della CO2 domiciliare per bambini con malattie neuromuscolari

10 aprile 2023 aggiornato da: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

L'accuratezza diagnostica e l'affidabilità del monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica a casa per lo screening dell'ipoventilazione notturna nei bambini con malattie neuromuscolari

C'è una domanda insoddisfatta per la valutazione dell'ipoventilazione notturna nei bambini con NMD. Uno strumento di screening ambulatoriale che possa facilitare in modo affidabile la diagnosi e il trattamento tempestivi in ​​questi bambini sarebbe inestimabile. Se un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale, a casa, della tcCO2 si dimostrasse accurato dal punto di vista diagnostico, i medici del sonno sarebbero in grado di classificare i bambini nelle liste di attesa esistenti e ottimizzare lo screening dell'ipoventilazione notturna come raccomandato dalle linee guida internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con diagnosi confermata di NMD che soddisfano i criteri per la valutazione degli SDB secondo le raccomandazioni internazionali
  • vive nella grande area di Toronto.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi nota di ipoventilazione notturna
  • supporto ventilatorio corrente
  • diagnosi medica di infezione attiva delle vie respiratorie superiori (febbre, aumento della tosse, rinorrea, aumento della congestione nasale, mal di gola, mal di testa, malessere e/o starnuti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio transcutaneo della CO2
Dispositivo: Monitoraggio transcutaneo della CO2
L'obiettivo è valutare l'accuratezza del monitoraggio ambulatoriale, domiciliare, transcutaneo della CO2 nella malattia neuromuscolare pediatrica (NMD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del monitoraggio ambulatoriale, domiciliare, transcutaneo della CO2 (tcCO2) per diagnosticare l'ipoventilazione notturna rispetto al gold standard, end tidal CO2 condotto durante il polisonnogramma (PSG).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a) Concordanza del monitoraggio della tcCO2 quando indossata in ambiente ambulatoriale, a casa, rispetto alla tcCO2 registrata durante un PSG in un laboratorio del sonno ospedaliero per la diagnosi di ipoventilazione notturna.
Lasso di tempo: 9 mesi
b) Correlazione dei risultati dell'emogasanalisi capillare pre e post sonno con le registrazioni di end tidal CO2 (etCO2) e tcCO2 durante il PSG.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000059242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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