Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan CO2-overvåking hjemme for barn med nevromuskulær sykdom

10. april 2023 oppdatert av: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Den diagnostiske nøyaktigheten og påliteligheten av transkutan karbondioksidovervåking hjemme for nattlig hypoventilasjonsscreening hos barn med nevromuskulær sykdom

Det er et udekket behov for evaluering av nattlig hypoventilasjon hos barn med NMD. Et ambulant screeningsverktøy som pålitelig kan lette rettidig diagnose og behandling hos disse barna ville være uvurderlig. Hvis en ambulerende, hjemme, tcCO2-overvåkingsenhet viser seg å være diagnostisk nøyaktig, vil søvnleger kunne triagere barn på eksisterende ventelister og optimere screening av nattlig hypoventilasjon som anbefalt av internasjonale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med bekreftet diagnose NMD som oppfyller kriteriene for å vurdere SDB i henhold til internasjonale anbefalinger
  • bor i Toronto-området.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent diagnose av nattlig hypoventilasjon
  • nåværende ventilasjonsstøtte
  • lege diagnose av aktiv øvre luftveisinfeksjon (feber, økt hoste, rhinoré, økt nesetetthet, sår hals, hodepine, ubehag og/eller nysing).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan CO2-overvåking
Enhet: Transkutan CO2-overvåking
Målet er å vurdere nøyaktigheten av ambulatorisk, hjemme, transkutan CO2-overvåking ved pediatrisk nevromuskulær sykdom (NMD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av ambulatorisk, hjemme, transkutan CO2 (tcCO2) overvåking for å diagnostisere nattlig hypoventilasjon sammenlignet med gullstandarden, endetidal CO2 utført under polysomnogram (PSG).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a) Enighet om tcCO2-overvåking når den bæres i ambulatoriet, hjemme, innstilling sammenlignet med tcCO2 registrert under en PSG i et sykehusbasert søvnlaboratorium for diagnose av nattlig hypoventilasjon.
Tidsramme: 9 måneder
b) Korrelasjon mellom kapillærblodgassresultatene før og etter søvn med endetidal CO2 (etCO2) og tcCO2-registreringer under PSG.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000059242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan CO2-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere