Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane CO2-monitoring thuis voor kinderen met neuromusculaire aandoeningen

10 april 2023 bijgewerkt door: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

De diagnostische nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van transcutane kooldioxidemonitoring thuis voor nachtelijke hypoventilatiescreening bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen

Er is een onvervulde vraag naar de evaluatie van nachtelijke hypoventilatie bij kinderen met NMD. Een ambulante screeningstool die op betrouwbare wijze een tijdige diagnose en behandeling bij deze kinderen kan vergemakkelijken, zou van onschatbare waarde zijn. Als een ambulant, thuis, tcCO2-bewakingsapparaat diagnostisch accuraat blijkt te zijn, zouden slaapartsen in staat zijn om kinderen op bestaande wachtlijsten te triage en de screening van nachtelijke hypoventilatie te optimaliseren, zoals aanbevolen door internationale richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met een bevestigde diagnose van NMD die voldoen aan de criteria voor het evalueren van SDB volgens internationale aanbevelingen
  • woont in het grotere gebied van Toronto.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende diagnose van nachtelijke hypoventilatie
  • huidige beademingsondersteuning
  • arts diagnose van actieve infectie van de bovenste luchtwegen (koorts, meer hoesten, rinorroe, meer neusverstopping, keelpijn, hoofdpijn, malaise en/of niezen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane CO2-monitoring
Apparaat: Transcutane CO2-monitoring
Het doel is om de nauwkeurigheid van ambulante, thuis, transcutane CO2-monitoring bij pediatrische neuromusculaire aandoeningen (NMD) te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van ambulante, thuis, transcutane CO2 (tcCO2) monitoring om nachtelijke hypoventilatie te diagnosticeren in vergelijking met de gouden standaard, end tidal CO2 uitgevoerd tijdens polysomnogram (PSG).
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a) Overeenkomst van tcCO2-monitoring wanneer gedragen in de ambulante omgeving, thuis, in vergelijking met tcCO2 geregistreerd tijdens een PSG in een slaaplaboratorium in een ziekenhuis voor de diagnose van nachtelijke hypoventilatie.
Tijdsspanne: 9 maanden
b) Correlatie van de capillaire bloedgasresultaten voor en na de slaap met eind-getijde CO2- (etCO2) en tcCO2-opnamen tijdens PSG.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reshma Amin, MD, Staff Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000059242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Transcutane CO2-monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren