- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479060
Fortsätt eller sluta använda våt koppning (Al-Hijamah) vid migrän
Fortsätt eller sluta använda våt koppning (Al-Hijamah) vid migränhuvudvärk: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I litteraturen har koppningsterapi (CT) visat sig användas mest för smärtkontroll och majoriteten av RCT-studier har visat att CT har potentiella fördelar vid smärttillstånd. Tidigare studier har rapporterat effekten av smärtförmedlarsubstans-P, endorfiner, encefaliner och dynorfiner på smärta(1) Utöver smärtkontroll rekommenderas det att användas som ytterligare behandling vid neurologiska sjukdomar som förlamning, Parkinsons sjukdom och stroke. visat framgångsrika resultat på kort sikt med tillämpning av CT för migrän och spänningshuvudvärk (2,3) Metodologi Studiedesign och patienturval Patienter med en historia av migrändiagnos som presenterade vid forskningspolikliniken vid Karabuk University Training and Research Hospital för våtkoppningsbehandling under perioden maj 2016-januari 2018 ingick i studien. Patienter exkluderades om de hade en historia av huvud- och nackeoperationer, en diagnos av bihåleinflammation, en diagnos av fibromyalgi och inflammatorisk sjukdom (reumatism, infektion etc.), var gravida, hade en diagnos av cancer, blödningsrubbning och utbredd hudsjukdom, malign hypertoni eller någon annan sjukdom som kan orsaka huvudvärk. Diagnosen migrän bekräftades av en erfaren neurolog och typen av migrän fastställdes. Patienternas medicinska behandlingar granskades och MIDAS applicerades för att bestämma baslinjepoängen. Utöver den medicinska behandlingen applicerades WCT en gång i månaden, 3 gånger (dag 0, 30, 60). I slutet av den tredje månaden fördelades patienterna i två parallella armar. De tilldelades slumpmässigt till interventionsgruppen eller kontrollgruppen på ett dubbelblindt sätt med den förseglade ogenomskinliga kuverttekniken. Interventionsgruppen fortsatte WCT medan patienter i kontrollgruppen avbröt behandlingen. MIDAS applicerades igen i slutet av den 6:e och 12:e månaden på båda grupperna. Funktionsnedsättningsvärden under den 6:e och 12:e månaden utvärderades med MIDAS mellan de som fortsatte behandlingen (Grupp 1) och de som inte gjorde det (Grupp 2). Godkännande för studien beviljades av Turgut Ozal Universitys etiska kommitté, med nummer 99950669/236, daterad 30.06.2014. Studiedesign, ansökningsförfaranden och eventuella biverkningar förklarades för studiedeltagarna och informerade samtycken erhölls. Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer.
MIDAS Migränhandikapppoängen är en skala som utvärderar funktionshinder och förlust i samband med migrän. Den består av 7 frågor, varav 1:a, 3:e och 5:e utvärderar de dagar som förlorats från skola, arbete, hushållsarbete eller fritidsaktiviteter på grund av huvudvärk under de senaste 3 månaderna. Den 2:a och 4:e frågan utvärderar antalet ytterligare dagar som förlorats från arbete eller hushållsarbete under de senaste 3 månaderna på grund av en minskning av produktiviteten (definierad som minst 50 % minskning av produktiviteten). Ytterligare två frågor (MIDAS A och B) utvärderar frekvensen av huvudvärk och svårighetsgraden av huvudvärken med hjälp av en visuell analog skala (VAS), men dessa läggs inte till den totala MIDAS-poängen. De totala MIDAS-poängen erhålls från summan av de första 5 frågorna. Totalt antal poäng på 0-5 = 1:a graden (mycket liten eller ingen begränsning), 6-10 poäng = 2:a graden (mild eller tillfällig begränsning), 11-20 poäng = 3:e graden (måttlig nivå av begränsning) och 21 + poäng = 4:e graden (svår restriktion).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Kalkon, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Creteria:Inklusionskriterier:
Personen har migränhuvudvärk
Exklusions kriterier:
Historik av huvud- och halskirurgi, Diagnos av bihåleinflammation Diagnos av fibromyalgi och inflammatorisk sjukdom (reumatism, infektion etc.) Diagnos av cancer Diagnos av blödningsrubbning Malign hypertoni
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsätt WCT-ansökan
Från den 3:e månaden till den 12:e månaden Våtkoppning tillämpades som en intervention MIDAS applicerades i slutet av den 6:e och 12:e månaden.
|
koppningstekniken utfördes i fem faser: primärt sug, områdesdesinfektion, markbearbetning, blodtömning och sekundärt sug samt borttagning och förband
|
|
Inget ingripande: Avbryt WCT-ansökan
Inget ingrepp i denna arm. Endast MIDAS tillämpas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MIDAS utvärdering
Tidsram: I slutet av den 12:e månaden.
|
Förbättring av funktionsnedsättningsvärdena som utvärderades med MIDAS
|
I slutet av den 12:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .