- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03479060
Продолжить или прекратить применение влажных банок (аль-хиджама) при мигрени
Продолжить или прекратить применение влажных банок (Аль-Хиджама) при мигренозной головной боли: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе было показано, что баночная терапия (КТ) используется в основном для контроля боли, и большинство исследований РКИ показали, что КТ имеет потенциальные преимущества при болевых состояниях. В предыдущих исследованиях сообщалось о влиянии вещества-медиатора боли-P, эндорфинов, энцефалинов и динорфинов на боль (1). показали успешные результаты в краткосрочной перспективе при применении КТ при мигрени и головных болях напряжения (2,3) Методология Дизайн исследования и отбор пациентов для лечения влажными банками в период с мая 2016 г. по январь 2018 г. были включены в исследование. Пациенты были исключены, если у них в анамнезе были операции на голове и шее, диагноз синусита, диагноз фибромиалгии и воспалительного заболевания (ревматизм, инфекция и т. д.), беременность, диагноз рака, нарушение свертываемости крови и распространенное кожное заболевание, злокачественная гипертония или любое другое заболевание, которое может вызвать головную боль. Диагноз мигрени был подтвержден опытным неврологом и определен тип мигрени. Медикаментозное лечение пациентов было рассмотрено, и MIDAS был применен для определения исходного балла. В дополнение к медикаментозному лечению применяли ТХТ 1 раз в месяц 3 раза (0, 30, 60 день). В конце 3-го месяца пациенты были распределены в две параллельные группы. Они были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу двойным слепым методом с использованием метода запечатанных непрозрачных конвертов. Группа вмешательства продолжала WCT, тогда как пациенты контрольной группы прекратили лечение. MIDAS снова применяли в конце 6-го и 12-го месяцев в обеих группах. Показатели инвалидности на 6-м и 12-м месяцах оценивались с помощью MIDAS между теми, кто продолжал лечение (группа 1), и теми, кто не продолжал лечение (группа 2). Разрешение на проведение исследования было предоставлено Комитетом по этике Университета Тургута Озала под номером 99950669/236 от 30.06.2014. Участникам исследования были разъяснены дизайн исследования, процедуры подачи заявки и любые возможные побочные эффекты, получено информированное согласие. Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам.
MIDAS Шкала инвалидности при мигрени представляет собой шкалу, оценивающую инвалидность и потери, связанные с мигренью. Он состоит из 7 вопросов, 1-й, 3-й и 5-й из которых оценивают дни, потерянные из-за учебы, работы, работы по дому или досуга из-за головных болей за последние 3 месяца. 2-й и 4-й вопросы оценивают количество дополнительных дней, потерянных на работе или работе по дому за последние 3 месяца из-за снижения производительности (определяется как снижение производительности не менее чем на 50%). Два дополнительных вопроса (MIDAS A и B) оценивают частоту головных болей и тяжесть головных болей с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), но они не добавляются к общему баллу MIDAS. Общее количество баллов MIDAS получается из суммы первых 5 вопросов. Суммарные баллы 0-5 = 1-я степень (очень небольшое ограничение или его отсутствие), 6-10 баллов = 2-я степень (легкое или случайное ограничение), 11-20 баллов = 3-я степень (умеренный уровень ограничения) и 21 + балл = 4-я степень (тяжелое ограничение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Турция, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии: Критерии включения:
У субъекта мигрень
Критерий исключения:
Анамнез операций на голове и шее, Диагноз синусита, Диагноз фибромиалгии и воспалительных заболеваний (ревматизм, инфекции и др.), Диагноз рака, Диагноз нарушения свертываемости крови, Злокачественная гипертензия
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Продолжить подачу заявки WCT
С 3-го по 12-й месяц Влажные банки, применяемые в качестве вмешательства, MIDAS применяли в конце 6-го и 12-го месяцев.
|
Процедура техники банок проводилась в пять этапов: первичное отсасывание, дезинфекция области, скарификация, кровопускание и вторичное отсасывание, а также удаление и перевязка.
|
Без вмешательства: Прекратить применение WCT
Никаких вмешательств в эту руку. Применялся только MIDAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка МИДАС
Временное ограничение: В конце 12 мес.
|
Улучшение значений инвалидности, которые были оценены с помощью MIDAS
|
В конце 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Влажные банки
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkРекрутинг
-
University of WyomingРекрутингТравма | Пост-травматическое стрессовое растройство | Аутизм | Симптом посттравматического стрессаСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ЗавершенныйОщущение сухости в носуИталия
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... и другие соавторыРекрутингБессонница | Пост-травматическое стрессовое растройство | КошмарСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center at...РекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты