- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479060
Fortsett eller slutt å bruke våt cupping (Al-Hijamah) ved migrene
Fortsett eller slutt å bruke våt cupping (Al-Hijamah) i migrenehodepine: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen har Cupping-terapi (CT) vist seg å brukes mest for smertekontroll, og flertallet av RCT-studier har vist at CT har potensielle fordeler ved smertetilstander. Tidligere studier har rapportert effekten av smerteformidler substans-P, endorfiner, encefaliner og dynorfiner på smerte(1) I tillegg til smertekontroll anbefales det brukt som tilleggsbehandling ved nevrologiske sykdommer som lammelser, Parkinsons sykdom og hjerneslag. vist vellykkede resultater på kort sikt med bruk av CT for migrene og spenningshodepine (2,3) Metodikk Studiedesign og Pasientvalg Pasienter med en historie med migrenediagnose som presenterte ved Forskningspoliklinikken ved Karabuk Universitetsopplærings- og forskningssykehus for våt-cupping-behandling i perioden mai 2016-januar 2018 ble inkludert i studien. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en historie med hode- og nakkeoperasjoner, en diagnose av bihulebetennelse, en diagnose av fibromyalgi og inflammatorisk sykdom (revmatisme, infeksjon etc.), var gravide, hadde en diagnose av kreft, blødningsforstyrrelser og utbredt hudsykdom, ondartet hypertensjon eller annen sykdom som kan forårsake hodepine. Diagnosen migrene ble bekreftet av en erfaren nevrolog og migrenetypen ble bestemt. Den medisinske behandlingen av pasientene ble gjennomgått og MIDAS ble brukt for å bestemme grunnlinjeskåren. I tillegg til den medisinske behandlingen ble WCT påført en gang i måneden, 3 ganger (dag 0, 30, 60). Ved slutten av den tredje måneden ble pasientene fordelt i to parallelle armer. De ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen på en dobbeltblind måte ved hjelp av den forseglede ugjennomsiktige konvoluttteknikken. Intervensjonsgruppen fortsatte WCT, mens pasientene i kontrollgruppen avbrøt behandlingen. MIDAS ble brukt igjen på slutten av 6. og 12. måned til begge gruppene. Uførhetsverdier i 6. og 12. måned ble evaluert med MIDAS mellom de som fortsatte behandlingen (gruppe 1) og de som ikke gjorde det (gruppe 2). Godkjenning for studien ble gitt av Turgut Ozal Universitys etiske komité, med nummer 99950669/236, datert 30.06.2014. Studiedesign, søknadsprosedyrer og eventuelle bivirkninger ble forklart til studiedeltakerne og informert samtykke innhentet. Alle prosedyrer utført i studier som involverte menneskelige deltakere var i samsvar med de etiske standardene til den institusjonelle og/eller nasjonale forskningskomiteen og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder.
MIDAS Migreneskåren er en skala som evaluerer funksjonshemming og tap forbundet med migrene. Den består av 7 spørsmål, hvorav det 1., 3. og 5. evaluerer dagene som har gått tapt fra skole, jobb, husarbeid eller fritidsaktiviteter på grunn av hodepine de siste 3 månedene. Spørsmål 2 og 4 evaluerer antall ekstra dager tapt fra arbeid eller husarbeid de siste 3 månedene på grunn av reduksjon i produktivitet (definert som minst 50 % reduksjon i produktivitet). Ytterligere to spørsmål (MIDAS A og B) evaluerer frekvensen av hodepine og alvorlighetsgraden av hodepinen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), men disse legges ikke til den totale MIDAS-skåren. Totalt MIDAS-poeng oppnås fra summen av de første 5 spørsmålene. Totalt antall poeng på 0-5 = 1. grad (svært liten eller ingen begrensning), 6-10 poeng = 2. grad (mild eller sporadisk begrensning), 11-20 poeng = 3. grad (moderat nivå av begrensning), og 21 + poeng = 4. grad (alvorlig begrensning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Tyrkia, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Creteria:Inkluderingskriterier:
Personen har migrene hodepine
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med hode- og nakkekirurgi, Diagnose av bihulebetennelse Diagnose av fibromyalgi og inflammatorisk sykdom (revmatisme, infeksjon etc.) Diagnose av kreft Diagnose av blødningsforstyrrelse Ondartet hypertensjon
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsett WCT-søknaden
Fra den 3. måneden til den 12. måneden Våt cupping påført som en intervensjon MIDAS ble påført på slutten av 6. og 12. måned.
|
koppeteknikk-prosedyren ble utført i fem faser: Primærsuging, Områdedesinfeksjon, Scarification, Bloodletting og sekundær suging og Fjerning og dressing
|
|
Ingen inngripen: Avbryt WCT-applikasjonen
Ingen inngrep i denne armen. Kun MIDAS brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIDAS-evaluering
Tidsramme: På slutten av den 12. måneden.
|
Forbedring av funksjonshemmingsverdiene som ble evaluert med MIDAS
|
På slutten av den 12. måneden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Våt kopping
-
Rasmia ElgoharyRekruttering
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHFullført
-
Boston UniversityUniversity of Colorado, Denver; United States Department of Defense; The...RekrutteringSelvmord, forsøk | SelvmordstrusselForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Karabuk UniversityFullført