Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Continuare o interrompere l'applicazione della coppettazione bagnata (Al-Hijamah) nell'emicrania

4 giugno 2018 aggiornato da: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Continuare o interrompere l'applicazione della coppettazione bagnata (Al-Hijamah) nell'emicrania: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio valuta gli effetti a breve e lungo termine dell'applicazione della Wet Cupping Therapy (WCT) nel trattamento dell'emicrania negli adulti. La metà dei partecipanti continuerà l'applicazione della WCT e l'altra metà no.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In letteratura, la coppettazione (TC) ha dimostrato di essere utilizzata principalmente per il controllo del dolore e la maggior parte degli studi RCT ha dimostrato che la TC ha potenziali benefici in condizioni di dolore. Precedenti studi hanno riportato l'effetto del mediatore del dolore sostanza-P, endorfine, encefaline e dinorfine sul dolore(1) Oltre al controllo del dolore, è raccomandato per l'uso come trattamento aggiuntivo nelle malattie neurologiche come la paralisi, il morbo di Parkinson e l'ictus Gli studi hanno mostrato risultati positivi a breve termine con l'applicazione della TC per l'emicrania e il mal di testa di tipo tensivo (2,3) Metodologia Progettazione dello studio e selezione dei pazienti Pazienti con una storia di diagnosi di emicrania che si sono presentati presso il Research Polyclinic of Karabuk University Training and Research Hospital per la terapia con coppettazione bagnata nel periodo maggio 2016-gennaio 2018 sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di chirurgia della testa e del collo, una diagnosi di sinusite, una diagnosi di fibromialgia e malattia infiammatoria (reumatismi, infezioni ecc.), erano in gravidanza, avevano una diagnosi di cancro, disturbo della coagulazione e malattia della pelle diffusa, ipertensione maligna o qualsiasi altra malattia che potrebbe causare mal di testa. La diagnosi di emicrania è stata confermata da un neurologo esperto ed è stato determinato il tipo di emicrania. I trattamenti medici dei pazienti sono stati rivisti e MIDAS è stato applicato per determinare il punteggio basale. Oltre al trattamento medico, il WCT è stato applicato una volta al mese, 3 volte (giorno 0, 30, 60). Alla fine del 3° mese i pazienti sono stati assegnati in due bracci paralleli. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in doppio cieco mediante la tecnica della busta opaca sigillata. Il gruppo di intervento ha continuato il WCT mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno interrotto il trattamento. MIDAS è stato applicato nuovamente alla fine del 6° e 12° mese a entrambi i gruppi. I valori di disabilità nel 6° e 12° mese sono stati valutati con MIDAS tra coloro che hanno continuato il trattamento (Gruppo 1) e coloro che non lo hanno fatto (Gruppo 2). L'approvazione per lo studio è stata concessa dal Comitato Etico dell'Università Turgut Ozal, con il numero 99950669/236, del 30.06.2014. Il disegno dello studio, le procedure applicative e gli eventuali effetti collaterali sono stati spiegati ai partecipanti allo studio e sono stati ottenuti i consensi informati. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.

MIDAS Il punteggio di disabilità dell'emicrania è una scala che valuta la disabilità e la perdita associate all'emicrania. Si compone di 7 domande, la 1°, 3° e 5° delle quali valutano i giorni persi da scuola, lavoro, faccende domestiche o tempo libero a causa del mal di testa negli ultimi 3 mesi. La 2a e la 4a domanda valutano il numero di giorni aggiuntivi persi dal lavoro o dai lavori domestici negli ultimi 3 mesi a causa di una riduzione della produttività (definita come una riduzione della produttività di almeno il 50%). Altre due domande (MIDAS A e B) valutano la frequenza e la gravità del mal di testa utilizzando una scala analogica visiva (VAS), ma queste non vengono aggiunte al punteggio MIDAS totale. I punti MIDAS totali si ottengono dalla somma delle prime 5 domande. Punti totali di 0-5 = 1° grado (restrizione minima o nulla), 6-10 punti = 2° grado (restrizione lieve o occasionale), 11-20 punti = 3° grado (livello di restrizione moderato) e 21 + punti = 4° grado (severa restrizione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karabuk
      • Karabük, Karabuk, Tacchino, 78070
        • Karabuk University Karabuk Research and Education hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:Criteri di inclusione:

Il soggetto soffre di emicrania

Criteri di esclusione:

Storia di chirurgia della testa e del collo, Diagnosi di sinusite Diagnosi di fibromialgia e malattie infiammatorie (reumatismi, infezioni ecc.) Diagnosi di cancro Diagnosi di disturbi della coagulazione Ipertensione maligna

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continua Applicazione WCT
Dal 3° mese al 12° mese La coppettazione umida applicata come intervento MIDAS è stato applicato alla fine del 6° e 12° mese.
La procedura della tecnica di coppettazione è stata condotta in cinque fasi: aspirazione primaria, disinfezione dell'area, scarificazione, salasso e aspirazione secondaria e rimozione e medicazione
Nessun intervento: Interrompere l'applicazione WCT
Nessun intervento in questo braccio. Si è applicato solo MIDAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MIDAS
Lasso di tempo: Alla fine del 12° mese.
Miglioramento dei valori di Disabilità valutati con MIDAS
Alla fine del 12° mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Coppettazione bagnata

Sottoscrivi