- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479060
Continuare o interrompere l'applicazione della coppettazione bagnata (Al-Hijamah) nell'emicrania
Continuare o interrompere l'applicazione della coppettazione bagnata (Al-Hijamah) nell'emicrania: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura, la coppettazione (TC) ha dimostrato di essere utilizzata principalmente per il controllo del dolore e la maggior parte degli studi RCT ha dimostrato che la TC ha potenziali benefici in condizioni di dolore. Precedenti studi hanno riportato l'effetto del mediatore del dolore sostanza-P, endorfine, encefaline e dinorfine sul dolore(1) Oltre al controllo del dolore, è raccomandato per l'uso come trattamento aggiuntivo nelle malattie neurologiche come la paralisi, il morbo di Parkinson e l'ictus Gli studi hanno mostrato risultati positivi a breve termine con l'applicazione della TC per l'emicrania e il mal di testa di tipo tensivo (2,3) Metodologia Progettazione dello studio e selezione dei pazienti Pazienti con una storia di diagnosi di emicrania che si sono presentati presso il Research Polyclinic of Karabuk University Training and Research Hospital per la terapia con coppettazione bagnata nel periodo maggio 2016-gennaio 2018 sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di chirurgia della testa e del collo, una diagnosi di sinusite, una diagnosi di fibromialgia e malattia infiammatoria (reumatismi, infezioni ecc.), erano in gravidanza, avevano una diagnosi di cancro, disturbo della coagulazione e malattia della pelle diffusa, ipertensione maligna o qualsiasi altra malattia che potrebbe causare mal di testa. La diagnosi di emicrania è stata confermata da un neurologo esperto ed è stato determinato il tipo di emicrania. I trattamenti medici dei pazienti sono stati rivisti e MIDAS è stato applicato per determinare il punteggio basale. Oltre al trattamento medico, il WCT è stato applicato una volta al mese, 3 volte (giorno 0, 30, 60). Alla fine del 3° mese i pazienti sono stati assegnati in due bracci paralleli. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in doppio cieco mediante la tecnica della busta opaca sigillata. Il gruppo di intervento ha continuato il WCT mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno interrotto il trattamento. MIDAS è stato applicato nuovamente alla fine del 6° e 12° mese a entrambi i gruppi. I valori di disabilità nel 6° e 12° mese sono stati valutati con MIDAS tra coloro che hanno continuato il trattamento (Gruppo 1) e coloro che non lo hanno fatto (Gruppo 2). L'approvazione per lo studio è stata concessa dal Comitato Etico dell'Università Turgut Ozal, con il numero 99950669/236, del 30.06.2014. Il disegno dello studio, le procedure applicative e gli eventuali effetti collaterali sono stati spiegati ai partecipanti allo studio e sono stati ottenuti i consensi informati. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili.
MIDAS Il punteggio di disabilità dell'emicrania è una scala che valuta la disabilità e la perdita associate all'emicrania. Si compone di 7 domande, la 1°, 3° e 5° delle quali valutano i giorni persi da scuola, lavoro, faccende domestiche o tempo libero a causa del mal di testa negli ultimi 3 mesi. La 2a e la 4a domanda valutano il numero di giorni aggiuntivi persi dal lavoro o dai lavori domestici negli ultimi 3 mesi a causa di una riduzione della produttività (definita come una riduzione della produttività di almeno il 50%). Altre due domande (MIDAS A e B) valutano la frequenza e la gravità del mal di testa utilizzando una scala analogica visiva (VAS), ma queste non vengono aggiunte al punteggio MIDAS totale. I punti MIDAS totali si ottengono dalla somma delle prime 5 domande. Punti totali di 0-5 = 1° grado (restrizione minima o nulla), 6-10 punti = 2° grado (restrizione lieve o occasionale), 11-20 punti = 3° grado (livello di restrizione moderato) e 21 + punti = 4° grado (severa restrizione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Tacchino, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri:Criteri di inclusione:
Il soggetto soffre di emicrania
Criteri di esclusione:
Storia di chirurgia della testa e del collo, Diagnosi di sinusite Diagnosi di fibromialgia e malattie infiammatorie (reumatismi, infezioni ecc.) Diagnosi di cancro Diagnosi di disturbi della coagulazione Ipertensione maligna
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Continua Applicazione WCT
Dal 3° mese al 12° mese La coppettazione umida applicata come intervento MIDAS è stato applicato alla fine del 6° e 12° mese.
|
La procedura della tecnica di coppettazione è stata condotta in cinque fasi: aspirazione primaria, disinfezione dell'area, scarificazione, salasso e aspirazione secondaria e rimozione e medicazione
|
|
Nessun intervento: Interrompere l'applicazione WCT
Nessun intervento in questo braccio. Si è applicato solo MIDAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione MIDAS
Lasso di tempo: Alla fine del 12° mese.
|
Miglioramento dei valori di Disabilità valutati con MIDAS
|
Alla fine del 12° mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
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- KBU-BAP-14/1-KA-057.
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