- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479060
Continuer ou arrêter d'appliquer des ventouses humides (Al-Hijamah) dans la migraine
Continuer ou arrêter d'appliquer des ventouses humides (Al-Hijamah) dans les migraines : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la littérature, il a été démontré que la thérapie par ventouses (CT) est principalement utilisée pour le contrôle de la douleur et la majorité des études ECR ont montré que la CT a des avantages potentiels dans les conditions douloureuses. Des études antérieures ont rapporté l'effet de la substance médiatrice de la douleur-P, des endorphines, des encéphalines et des dynorphines sur la douleur(1) En plus du contrôle de la douleur, il est recommandé de l'utiliser comme traitement supplémentaire dans les maladies neurologiques telles que la paralysie, la maladie de Parkinson et les accidents ont montré des résultats positifs à court terme avec l'application de la tomodensitométrie pour les migraines et les céphalées de tension (2,3) pour la thérapie par ventouses humides dans la période de mai 2016 à janvier 2018 ont été inclus dans l'étude. Les patients étaient exclus s'ils avaient des antécédents de chirurgie de la tête et du cou, un diagnostic de sinusite, un diagnostic de fibromyalgie et de maladie inflammatoire (rhumatisme, infection, etc.), étaient enceintes, avaient un diagnostic de cancer, de trouble de la coagulation et de maladie cutanée étendue, hypertension maligne ou toute autre maladie pouvant causer des maux de tête. Le diagnostic de migraine a été confirmé par un neurologue expérimenté et le type de migraine a été déterminé. Les traitements médicaux des patients ont été revus et MIDAS a été appliqué pour déterminer le score de base. En plus du traitement médical, le WCT a été appliqué une fois par mois, 3 fois (Jour 0, 30, 60). À la fin du 3e mois, les patients ont été répartis en deux bras parallèles. Ils ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle en double aveugle par la technique de l'enveloppe opaque scellée. Le groupe d'intervention a poursuivi la WCT tandis que les patients du groupe témoin ont arrêté le traitement. MIDAS a été appliqué à nouveau à la fin des 6e et 12e mois aux deux groupes. Les valeurs d'incapacité au 6ème et 12ème mois ont été évaluées avec MIDAS entre ceux qui ont continué le traitement (Groupe 1) et ceux qui ne l'ont pas fait (Groupe 2). L'approbation de l'étude a été accordée par le comité d'éthique de l'Université Turgut Ozal, sous le numéro 99950669/236, en date du 30.06.2014. La conception de l'étude, les procédures de candidature et les éventuels effets secondaires ont été expliqués aux participants à l'étude et des consentements éclairés ont été obtenus. Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables.
MIDAS Le score d'incapacité migraineuse est une échelle évaluant l'incapacité et la perte associées à la migraine. Il est composé de 7 questions dont la 1ère, la 3ème et la 5ème évaluent les jours perdus d'école, de travail, de travaux ménagers ou de loisirs à cause de maux de tête au cours des 3 derniers mois. Les 2ème et 4ème questions évaluent le nombre de jours supplémentaires perdus de travail ou de travaux ménagers au cours des 3 derniers mois en raison d'une baisse de productivité (définie comme une baisse de productivité d'au moins 50%). Deux questions supplémentaires (MIDAS A et B) évaluent la fréquence des maux de tête et la gravité des maux de tête à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), mais celles-ci ne sont pas ajoutées au score total MIDAS. Le total des points MIDAS est obtenu à partir du total des 5 premières questions. Total des points de 0 à 5 = 1er degré (très peu ou pas de restriction), 6 à 10 points = 2e degré (restriction légère ou occasionnelle), 11 à 20 points = 3e degré (niveau modéré de restriction) et 21 + points = 4e degré (restriction sévère).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Turquie, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères :Critères d'inclusion :
Le sujet a des migraines
Critère d'exclusion:
Antécédents de chirurgie de la tête et du cou, Diagnostic de sinusite Diagnostic de fibromyalgie et de maladie inflammatoire (rhumatisme, infection, etc.) Diagnostic de cancer Diagnostic de trouble de la coagulation Hypertension maligne
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Continuer l'application WCT
Du 3ème mois au 12ème mois Les ventouses humides appliquées comme intervention MIDAS a été appliquée à la fin des 6ème et 12ème mois.
|
La procédure de technique de ventouses a été réalisée en cinq phases : aspiration primaire, désinfection de la zone, scarification, saignée et aspiration secondaire et retrait et habillage.
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Aucune intervention: Interrompre l'application WCT
Aucune intervention dans ce bras.Seul MIDAS appliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation MIDAS
Délai: A la fin du 12ème mois.
|
Amélioration des valeurs d'invalidité qui ont été évaluées avec MIDAS
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A la fin du 12ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
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