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Continuer ou arrêter d'appliquer des ventouses humides (Al-Hijamah) dans la migraine

4 juin 2018 mis à jour par: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Continuer ou arrêter d'appliquer des ventouses humides (Al-Hijamah) dans les migraines : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue les effets à court et à long terme de l'application de la thérapie par ventouses humides (WCT) dans le traitement des migraines chez les adultes. La moitié des participants poursuivront l'application de la WCT et l'autre moitié ne le fera pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la littérature, il a été démontré que la thérapie par ventouses (CT) est principalement utilisée pour le contrôle de la douleur et la majorité des études ECR ont montré que la CT a des avantages potentiels dans les conditions douloureuses. Des études antérieures ont rapporté l'effet de la substance médiatrice de la douleur-P, des endorphines, des encéphalines et des dynorphines sur la douleur(1) En plus du contrôle de la douleur, il est recommandé de l'utiliser comme traitement supplémentaire dans les maladies neurologiques telles que la paralysie, la maladie de Parkinson et les accidents ont montré des résultats positifs à court terme avec l'application de la tomodensitométrie pour les migraines et les céphalées de tension (2,3) pour la thérapie par ventouses humides dans la période de mai 2016 à janvier 2018 ont été inclus dans l'étude. Les patients étaient exclus s'ils avaient des antécédents de chirurgie de la tête et du cou, un diagnostic de sinusite, un diagnostic de fibromyalgie et de maladie inflammatoire (rhumatisme, infection, etc.), étaient enceintes, avaient un diagnostic de cancer, de trouble de la coagulation et de maladie cutanée étendue, hypertension maligne ou toute autre maladie pouvant causer des maux de tête. Le diagnostic de migraine a été confirmé par un neurologue expérimenté et le type de migraine a été déterminé. Les traitements médicaux des patients ont été revus et MIDAS a été appliqué pour déterminer le score de base. En plus du traitement médical, le WCT a été appliqué une fois par mois, 3 fois (Jour 0, 30, 60). À la fin du 3e mois, les patients ont été répartis en deux bras parallèles. Ils ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle en double aveugle par la technique de l'enveloppe opaque scellée. Le groupe d'intervention a poursuivi la WCT tandis que les patients du groupe témoin ont arrêté le traitement. MIDAS a été appliqué à nouveau à la fin des 6e et 12e mois aux deux groupes. Les valeurs d'incapacité au 6ème et 12ème mois ont été évaluées avec MIDAS entre ceux qui ont continué le traitement (Groupe 1) et ceux qui ne l'ont pas fait (Groupe 2). L'approbation de l'étude a été accordée par le comité d'éthique de l'Université Turgut Ozal, sous le numéro 99950669/236, en date du 30.06.2014. La conception de l'étude, les procédures de candidature et les éventuels effets secondaires ont été expliqués aux participants à l'étude et des consentements éclairés ont été obtenus. Toutes les procédures effectuées dans les études impliquant des participants humains étaient conformes aux normes éthiques du comité de recherche institutionnel et/ou national et à la déclaration d'Helsinki de 1964 et à ses amendements ultérieurs ou à des normes éthiques comparables.

MIDAS Le score d'incapacité migraineuse est une échelle évaluant l'incapacité et la perte associées à la migraine. Il est composé de 7 questions dont la 1ère, la 3ème et la 5ème évaluent les jours perdus d'école, de travail, de travaux ménagers ou de loisirs à cause de maux de tête au cours des 3 derniers mois. Les 2ème et 4ème questions évaluent le nombre de jours supplémentaires perdus de travail ou de travaux ménagers au cours des 3 derniers mois en raison d'une baisse de productivité (définie comme une baisse de productivité d'au moins 50%). Deux questions supplémentaires (MIDAS A et B) évaluent la fréquence des maux de tête et la gravité des maux de tête à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), mais celles-ci ne sont pas ajoutées au score total MIDAS. Le total des points MIDAS est obtenu à partir du total des 5 premières questions. Total des points de 0 à 5 = 1er degré (très peu ou pas de restriction), 6 à 10 points = 2e degré (restriction légère ou occasionnelle), 11 à 20 points = 3e degré (niveau modéré de restriction) et 21 + points = 4e degré (restriction sévère).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karabuk
      • Karabük, Karabuk, Turquie, 78070
        • Karabuk University Karabuk Research and Education hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères :Critères d'inclusion :

Le sujet a des migraines

Critère d'exclusion:

Antécédents de chirurgie de la tête et du cou, Diagnostic de sinusite Diagnostic de fibromyalgie et de maladie inflammatoire (rhumatisme, infection, etc.) Diagnostic de cancer Diagnostic de trouble de la coagulation Hypertension maligne

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Continuer l'application WCT
Du 3ème mois au 12ème mois Les ventouses humides appliquées comme intervention MIDAS a été appliquée à la fin des 6ème et 12ème mois.
La procédure de technique de ventouses a été réalisée en cinq phases : aspiration primaire, désinfection de la zone, scarification, saignée et aspiration secondaire et retrait et habillage.
Aucune intervention: Interrompre l'application WCT
Aucune intervention dans ce bras.Seul MIDAS appliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation MIDAS
Délai: A la fin du 12ème mois.
Amélioration des valeurs d'invalidité qui ont été évaluées avec MIDAS
A la fin du 12ème mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ventouses humides

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