- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479060
Fortsæt eller stop med at anvende våd cupping (Al-Hijamah) ved migræne
Fortsæt eller stop med at anvende våd cupping (Al-Hijamah) i migrænehovedpine: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen har Cupping-terapi (CT) vist sig at blive brugt mest til smertekontrol, og størstedelen af RCT-studier har vist, at CT har potentielle fordele ved smertetilstande. Tidligere undersøgelser har rapporteret virkningen af smerteformidler substans-P, endorfiner, encephaliner og dynorfiner på smerte(1) Udover smertekontrol anbefales det til brug som supplerende behandling ved neurologiske sygdomme som lammelser, Parkinsons sygdom og slagtilfælde. vist vellykkede resultater på kort sigt med anvendelse af CT for migræne og spændingshovedpine (2,3) Metode Undersøgelsesdesign og patientvalg Patienter med en historie med migrænediagnose, som præsenterede på forskningspoliklinikken ved Karabuk University Training and Research Hospital til vådcupping-behandling i perioden maj 2016-januar 2018 indgik i undersøgelsen. Patienter blev udelukket, hvis de havde en historie med hoved- og nakkeoperationer, en diagnose af bihulebetændelse, en diagnose af fibromyalgi og inflammatorisk sygdom (gigt, infektion osv.), var gravide, havde en diagnose af kræft, blødningsforstyrrelser og udbredt hudsygdom, ondartet hypertension eller enhver anden sygdom, der kan forårsage hovedpine. Diagnosen migræne blev bekræftet af en erfaren neurolog, og migrænetypen blev bestemt. Patienternes medicinske behandlinger blev gennemgået, og MIDAS blev anvendt til at bestemme baseline-score. Ud over den medicinske behandling blev WCT påført en gang om måneden, 3 gange (dag 0, 30, 60). Ved udgangen af den 3. måned blev patienterne fordelt i to parallelle arme. De blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen på en dobbeltblind måde ved den forseglede uigennemsigtige kuvertteknik. Interventionsgruppen fortsatte med WCT, mens patienter i kontrolgruppen afbrød behandlingen. MIDAS blev anvendt igen i slutningen af den 6. og 12. måned til begge grupper. Invaliditetsværdier i 6. og 12. måned blev evalueret med MIDAS mellem dem, der fortsatte behandlingen (Gruppe 1) og dem, der ikke gjorde det (Gruppe 2). Godkendelse af studiet blev givet af Turgut Ozal Universitys etiske komité, med nummer 99950669/236, dateret 30.06.2014. Undersøgelsesdesign, ansøgningsprocedurer og eventuelle bivirkninger blev forklaret til studiedeltagerne og informeret samtykke opnået. Alle procedurer udført i undersøgelser, der involverede menneskelige deltagere, var i overensstemmelse med de etiske standarder fra den institutionelle og/eller nationale forskningskomité og med Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder.
MIDAS Migræne handicap score er en skala, der evaluerer handicap og tab forbundet med migræne. Den består af 7 spørgsmål, hvoraf det 1., 3. og 5. vurderer de dage, der er mistet fra skole, arbejde, husarbejde eller fritidsaktiviteter på grund af hovedpine i de sidste 3 måneder. Det 2. og 4. spørgsmål evaluerer antallet af ekstra dage, der er mistet fra arbejde eller husarbejde i de sidste 3 måneder på grund af en reduktion i produktiviteten (defineret som en reduktion på mindst 50 % i produktiviteten). Yderligere to spørgsmål (MIDAS A og B) evaluerer hyppigheden af hovedpine og sværhedsgraden af hovedpinen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), men disse lægges ikke til den samlede MIDAS-score. De samlede MIDAS-point opnås fra summen af de første 5 spørgsmål. Samlet antal point på 0-5 = 1. grad (meget lille eller ingen begrænsning), 6-10 point = 2. grad (mild eller lejlighedsvis begrænsning), 11-20 point = 3. grad (moderat niveau af begrænsning) og 21 + point = 4. grad (alvorlig begrænsning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Kalkun, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Creteria:Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen har migrænehovedpine
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med hoved- og halskirurgi, Diagnose af bihulebetændelse Diagnose af fibromyalgi og inflammatorisk sygdom (gigt, infektion osv.) Diagnose af kræft Diagnose af blødningsforstyrrelse Malign hypertension
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fortsæt WCT-ansøgning
Fra den 3. måned til den 12. måned blev våd cupping anvendt som en intervention MIDAS blev påført i slutningen af den 6. og 12. måned.
|
cupping teknik procedure blev udført i fem faser: Primær sugning, Områdedesinfektion, Scarification, Blodudsugning og sekundær sugning og Fjernelse og forbinding
|
Ingen indgriben: Afbryd WCT-ansøgning
Ingen indgreb i denne arm. Kun MIDAS anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MIDAS evaluering
Tidsramme: Ved udgangen af den 12. måned.
|
Forbedring af handicapværdierne, som blev evalueret med MIDAS
|
Ved udgangen af den 12. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Våd Cupping
-
Rasmia ElgoharyIkke rekrutterer endnu
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekruttering
-
National Center for Complementary and Alternative...Afsluttet
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | SelvmordstrusselForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetNakke smerter | Mekaniske/motoriske problemer med hals og kropTyskland
-
Cairo UniversityUkendt
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHAfsluttet
-
University of South CarolinaAfsluttetStivhed; RygradForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenAfsluttetNakke smerter | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Mekaniske/motoriske problemer med hals og kropTyskland
-
University Fernando PessoaAfsluttetSund og raskPortugal