- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479060
Continuar o dejar de aplicar ventosas húmedas (Al-Hijamah) en la migraña
Continuar o detener la aplicación de ventosas húmedas (Al-Hijamah) en la migraña: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura, se ha demostrado que la terapia con ventosas (TC) se usa principalmente para el control del dolor y la mayoría de los estudios de ECA han demostrado que la TC tiene beneficios potenciales en condiciones de dolor. Estudios previos han reportado el efecto del mediador del dolor sustancia-P, endorfinas, encefalinas y dinorfinas sobre el dolor(1) Además del control del dolor, se recomienda su uso como tratamiento adicional en enfermedades neurológicas como parálisis, enfermedad de Parkinson y accidentes cerebrovasculares Los estudios han mostró resultados exitosos a corto plazo con la aplicación de TC para la migraña y las cefaleas tensionales (2,3) Metodología Diseño del estudio y selección de pacientes Pacientes con antecedentes de diagnóstico de migraña que se presentaron en el Policlínico de Investigación del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Karabuk para la terapia de ventosas húmedas en el período de mayo de 2016 a enero de 2018 se incluyeron en el estudio. Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de cirugía de cabeza y cuello, diagnóstico de sinusitis, diagnóstico de fibromialgia y enfermedad inflamatoria (reumatismo, infección, etc.), estaban embarazadas, tenían diagnóstico de cáncer, trastorno hemorrágico y enfermedad cutánea generalizada, hipertensión maligna o cualquier otra enfermedad que pueda causar dolor de cabeza. El diagnóstico de migraña fue confirmado por un neurólogo experimentado y se determinó el tipo de migraña. Se revisaron los tratamientos médicos de los pacientes y se aplicó MIDAS para determinar la puntuación inicial. Además del tratamiento médico, se aplicó WCT una vez al mes, 3 veces (Día 0, 30, 60). Al final del tercer mes, los pacientes se distribuyeron en dos brazos paralelos. Fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo control de manera doble ciego mediante la técnica del sobre opaco sellado. El grupo de intervención continuó con WCT mientras que los pacientes del grupo de control interrumpieron el tratamiento. MIDAS se aplicó nuevamente al final de los meses 6 y 12 a ambos grupos. Se evaluaron los valores de discapacidad en los meses 6 y 12 con MIDAS entre los que continuaron el tratamiento (Grupo 1) y los que no (Grupo 2). La aprobación para el estudio fue otorgada por el Comité de Ética de la Universidad Turgut Ozal, con el número 99950669/236, con fecha 30/06/2014. El diseño del estudio, los procedimientos de aplicación y los posibles efectos secundarios fueron explicados a los participantes del estudio y se obtuvieron los consentimientos informados. Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables.
MIDAS La puntuación de discapacidad por migraña es una escala que evalúa la discapacidad y la pérdida asociada con la migraña. Consta de 7 preguntas, la 1ª, 3ª y 5ª evalúan los días perdidos en la escuela, el trabajo, las tareas del hogar o las actividades de ocio a causa de los dolores de cabeza en los últimos 3 meses. Las preguntas 2 y 4 evalúan el número de días adicionales perdidos de trabajo o tareas domésticas en los últimos 3 meses debido a una reducción de la productividad (definida como una reducción de al menos el 50 % de la productividad). Dos preguntas adicionales (MIDAS A y B) evalúan la frecuencia de los dolores de cabeza y la gravedad de los dolores de cabeza utilizando una escala analógica visual (EVA), pero no se suman a la puntuación total de MIDAS. Los puntos MIDAS totales se obtienen del total de las 5 primeras preguntas. Puntos totales de 0-5 = 1er grado (muy poca o ninguna restricción), 6-10 puntos = 2do grado (restricción leve u ocasional), 11-20 puntos = 3er grado (nivel moderado de restricción) y 21 + puntos = 4to grado (restricción severa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabuk
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Karabük, Karabuk, Pavo, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios: Criterios de inclusión:
El sujeto tiene migraña
Criterio de exclusión:
Historia de cirugía de cabeza y cuello, Diagnóstico de sinusitis Diagnóstico de fibromialgia y enfermedad inflamatoria (reumatismo, infección, etc.) Diagnóstico de cáncer Diagnóstico de trastorno hemorrágico Hipertensión maligna
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Continuar la aplicación WCT
Del 3.er mes al 12.° mes Se aplicó ventosa húmeda como intervención Se aplicó MIDAS al final del 6.° y 12.° mes.
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El procedimiento de la técnica de ventosas se realizó en cinco fases: Aspiración primaria, Desinfección de la zona, Escarificación, Sangrado y aspiración secundaria y Retirada y vendaje.
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Sin intervención: Suspender la solicitud WCT
Sin intervención en este brazo. Solo se aplica MIDAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación MIDAS
Periodo de tiempo: Al final del mes 12.
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Mejora en los valores de Invalidez evaluados con MIDAS
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Al final del mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
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- KBU-BAP-14/1-KA-057.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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