Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Continuar o dejar de aplicar ventosas húmedas (Al-Hijamah) en la migraña

4 de junio de 2018 actualizado por: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Continuar o detener la aplicación de ventosas húmedas (Al-Hijamah) en la migraña: un ensayo de control aleatorizado

Este estudio evalúa los efectos a corto y largo plazo de la aplicación de la terapia con ventosas húmedas (WCT) en el tratamiento de las migrañas en adultos. La mitad de los participantes continuarán con la aplicación de la WCT y la otra mitad no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la literatura, se ha demostrado que la terapia con ventosas (TC) se usa principalmente para el control del dolor y la mayoría de los estudios de ECA han demostrado que la TC tiene beneficios potenciales en condiciones de dolor. Estudios previos han reportado el efecto del mediador del dolor sustancia-P, endorfinas, encefalinas y dinorfinas sobre el dolor(1) Además del control del dolor, se recomienda su uso como tratamiento adicional en enfermedades neurológicas como parálisis, enfermedad de Parkinson y accidentes cerebrovasculares Los estudios han mostró resultados exitosos a corto plazo con la aplicación de TC para la migraña y las cefaleas tensionales (2,3) Metodología Diseño del estudio y selección de pacientes Pacientes con antecedentes de diagnóstico de migraña que se presentaron en el Policlínico de Investigación del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Karabuk para la terapia de ventosas húmedas en el período de mayo de 2016 a enero de 2018 se incluyeron en el estudio. Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de cirugía de cabeza y cuello, diagnóstico de sinusitis, diagnóstico de fibromialgia y enfermedad inflamatoria (reumatismo, infección, etc.), estaban embarazadas, tenían diagnóstico de cáncer, trastorno hemorrágico y enfermedad cutánea generalizada, hipertensión maligna o cualquier otra enfermedad que pueda causar dolor de cabeza. El diagnóstico de migraña fue confirmado por un neurólogo experimentado y se determinó el tipo de migraña. Se revisaron los tratamientos médicos de los pacientes y se aplicó MIDAS para determinar la puntuación inicial. Además del tratamiento médico, se aplicó WCT una vez al mes, 3 veces (Día 0, 30, 60). Al final del tercer mes, los pacientes se distribuyeron en dos brazos paralelos. Fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo control de manera doble ciego mediante la técnica del sobre opaco sellado. El grupo de intervención continuó con WCT mientras que los pacientes del grupo de control interrumpieron el tratamiento. MIDAS se aplicó nuevamente al final de los meses 6 y 12 a ambos grupos. Se evaluaron los valores de discapacidad en los meses 6 y 12 con MIDAS entre los que continuaron el tratamiento (Grupo 1) y los que no (Grupo 2). La aprobación para el estudio fue otorgada por el Comité de Ética de la Universidad Turgut Ozal, con el número 99950669/236, con fecha 30/06/2014. El diseño del estudio, los procedimientos de aplicación y los posibles efectos secundarios fueron explicados a los participantes del estudio y se obtuvieron los consentimientos informados. Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables.

MIDAS La puntuación de discapacidad por migraña es una escala que evalúa la discapacidad y la pérdida asociada con la migraña. Consta de 7 preguntas, la 1ª, 3ª y 5ª evalúan los días perdidos en la escuela, el trabajo, las tareas del hogar o las actividades de ocio a causa de los dolores de cabeza en los últimos 3 meses. Las preguntas 2 y 4 evalúan el número de días adicionales perdidos de trabajo o tareas domésticas en los últimos 3 meses debido a una reducción de la productividad (definida como una reducción de al menos el 50 % de la productividad). Dos preguntas adicionales (MIDAS A y B) evalúan la frecuencia de los dolores de cabeza y la gravedad de los dolores de cabeza utilizando una escala analógica visual (EVA), pero no se suman a la puntuación total de MIDAS. Los puntos MIDAS totales se obtienen del total de las 5 primeras preguntas. Puntos totales de 0-5 = 1er grado (muy poca o ninguna restricción), 6-10 puntos = 2do grado (restricción leve u ocasional), 11-20 puntos = 3er grado (nivel moderado de restricción) y 21 + puntos = 4to grado (restricción severa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karabuk
      • Karabük, Karabuk, Pavo, 78070
        • Karabuk University Karabuk Research and Education hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios: Criterios de inclusión:

El sujeto tiene migraña

Criterio de exclusión:

Historia de cirugía de cabeza y cuello, Diagnóstico de sinusitis Diagnóstico de fibromialgia y enfermedad inflamatoria (reumatismo, infección, etc.) Diagnóstico de cáncer Diagnóstico de trastorno hemorrágico Hipertensión maligna

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuar la aplicación WCT
Del 3.er mes al 12.° mes Se aplicó ventosa húmeda como intervención Se aplicó MIDAS al final del 6.° y 12.° mes.
El procedimiento de la técnica de ventosas se realizó en cinco fases: Aspiración primaria, Desinfección de la zona, Escarificación, Sangrado y aspiración secundaria y Retirada y vendaje.
Sin intervención: Suspender la solicitud WCT
Sin intervención en este brazo. Solo se aplica MIDAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación MIDAS
Periodo de tiempo: Al final del mes 12.
Mejora en los valores de Invalidez evaluados con MIDAS
Al final del mes 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ventosas húmedas

3
Suscribir