- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479060
Folytassa vagy hagyja abba a nedves köpölyözés (Al-Hijamah) alkalmazását migrén esetén
Folytassa vagy hagyja abba a nedves köpölyözés (Al-Hijamah) alkalmazását migrénes fejfájás esetén: Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban kimutatták, hogy a köpölyözési terápiát (CT) leginkább fájdalomcsillapításra használják, és az RCT-vizsgálatok többsége kimutatta, hogy a CT-nek potenciális előnyei vannak a fájdalom kezelésére. Korábbi tanulmányok beszámoltak a fájdalom közvetítő anyag-P, az endorfinok, az encephalinok és a dinorfinok fájdalomra gyakorolt hatásáról(1) A fájdalomcsillapításon kívül neurológiai betegségek, például bénulás, Parkinson-kór és agyvérzés kiegészítő kezeléseként is ajánlott. rövid távon sikeres eredményeket mutatott a CT alkalmazásával migrén és tenziós típusú fejfájás esetén (2,3) Módszertan Vizsgálat tervezése és betegkiválasztás A Karabuki Egyetemi Oktató és Kutató Kórház Kutatói Poliklinikáján bemutatott migrénes kórelőzményben szenvedő betegek A 2016. május és 2018. január közötti időszakban a nedves köpölyözéses terápiára vonatkozóan vettek részt a vizsgálatban. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében fej-nyaki műtét szerepel, arcüreggyulladást diagnosztizáltak, fibromyalgiát és gyulladásos betegséget (reuma, fertőzés stb.) diagnosztizáltak, terhesek voltak, rákot diagnosztizáltak, vérzési rendellenességet és széles körben elterjedt bőrbetegséget diagnosztizáltak, rosszindulatú magas vérnyomás vagy bármely más olyan betegség, amely fejfájást okozhat. A migrén diagnózisát tapasztalt neurológus megerősítette és meghatározta a migrén típusát. A betegek orvosi kezelését felülvizsgálták, és MIDAS-t alkalmaztak az alappontszám meghatározására. Az orvosi kezelés mellett havonta egyszer, 3 alkalommal (0., 30., 60. nap) WCT-t alkalmaztak. A 3. hónap végén a betegeket két párhuzamos karba osztották. Véletlenszerűen kerültek besorolásra az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, kettős vak módszerrel, lezárt átlátszatlan boríték technikával. Az intervenciós csoport folytatta a WCT-t, míg a kontrollcsoportban lévő betegek abbahagyták a kezelést. A MIDAS-t a 6. és a 12. hónap végén ismét alkalmaztuk mindkét csoportban. A rokkantsági értékeket a 6. és 12. hónapban MIDAS-szal értékelték azok között, akik folytatták a kezelést (1. csoport) és azok között, akik nem folytatták (2. csoport). A tanulmány jóváhagyását a Turgut Ozal Egyetem 99950669/236 számú, 2014. június 30-i számmal rendelkező Etikai Bizottsága adta meg. A vizsgálat tervét, az alkalmazási eljárásokat és az esetleges mellékhatásokat elmagyarázták a vizsgálatban résztvevőknek, és tájékozott beleegyezést kaptak. A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatok során minden eljárás összhangban volt az intézményi és/vagy nemzeti kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal.
MIDAS A migrénes rokkantsági pontszám egy skála, amely a migrénnel összefüggő rokkantságot és veszteséget értékeli. 7 kérdésből áll, amelyek közül az 1., 3. és 5. az elmúlt 3 hónapban az iskolából, munkából, házimunkából vagy szabadidős tevékenységekből fejfájás miatt elvesztett napokat értékeli. A 2. és 4. kérdés a termelékenység csökkenése miatt (a termelékenység legalább 50%-os csökkenéseként definiált) az elmúlt 3 hónapban a munkából vagy a házimunkából kiesett további napok számát értékeli. További két kérdés (MIDAS A és B) a fejfájás gyakoriságát és a fejfájás súlyosságát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeli, de ezeket nem adják hozzá a teljes MIDAS pontszámhoz. Az összes MIDAS-pont az első 5 kérdésből adódik. Összes pont 0-5 = 1. fokú (nagyon kevés vagy nincs korlátozás), 6-10 pont = 2. fok (enyhe vagy alkalmi korlátozás), 11-20 pont = 3. fokozat (közepes szintű korlátozás), és 21 + pont = 4. fokozat (súlyos korlátozás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Pulyka, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Creteria: Befogadási kritériumok:
Az alanynak migrénes fejfájása van
Kizárási kritériumok:
Fej-nyaki műtétek története, arcüreggyulladás diagnosztizálása Fibromialgia és gyulladásos betegségek (reuma, fertőzés stb.) diagnosztikája Rák diagnózisa Vérzési rendellenesség diagnosztikája Malignus hypertonia
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A WCT alkalmazás folytatása
A 3. hónaptól a 12. hónapig Az intervencióként alkalmazott nedves köpölyözést a 6. és 12. hónap végén alkalmaztuk a MIDAS-t.
|
A köpölyözési technika öt fázisban zajlott: elsődleges szívás, terület fertőtlenítése, hegesedés, véralvadás és másodlagos szívás, valamint eltávolítás és kötözés
|
Nincs beavatkozás: A WCT alkalmazás leállítása
Ebben a karban nincs beavatkozás. Csak a MIDAS volt érvényben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MIDAS értékelés
Időkeret: A 12. hónap végén.
|
A MIDAS-szal értékelt fogyatékossági értékek javulása
|
A 12. hónap végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nedves köpölyözés
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzásCsászármetszés; Szövődmények, seb, hematómaPakisztán
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkToborzásPTSDEgyesült Államok
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science Center... és más munkatársakMég nincs toborzásÖngyilkosság, kísérlet | Öngyilkossági fenyegetésEgyesült Államok
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
University of WyomingToborzásSérülés | A poszttraumás stressz zavar | Autizmus | Poszttraumás stressz tüneteEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezveRobotsebészeti szimulációs képzésKanada
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.BefejezveOrrszárazság érzéseOlaszország
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioBefejezveAz öngyilkosság kockázatának csökkentése a poszttraumás stresszben szenvedő szolgálati tagok körébenÖngyilkosság | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... és más munkatársakToborzásÁlmatlanság | A poszttraumás stressz zavar | LidércnyomásEgyesült Államok
-
Peking UniversityToborzásPTSD | Álmatlanság, másodlagosKína