- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03479060
Jatka tai lopeta märkäkuppien (Al-Hijamah) käyttäminen migreenissä
Jatka tai lopeta märkäkuppien (Al-Hijamah) käyttäminen migreenipäänsärkyssä: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa kuppihoitoa (CT) on osoitettu käytettävän enimmäkseen kivunhallintaan, ja suurin osa RCT-tutkimuksista on osoittanut, että CT:llä on potentiaalisia etuja kiputiloissa. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet kivun välittäjäaineen-P:n, endorfiinien, enkefaliinien ja dynorfiinien vaikutuksen kipuun(1) Kivunhallinnan lisäksi sitä suositellaan käytettäväksi lisähoitona neurologisissa sairauksissa, kuten halvaus, Parkinsonin tauti ja aivohalvaus. osoitti onnistuneita tuloksia lyhyellä aikavälillä migreenin ja jännitystyyppisten päänsärkyjen TT-sovelluksella (2,3) Metodologia Tutkimussuunnittelu ja potilasvalinta Potilaat, joilla on ollut migreenidiagnoosi ja jotka esiteltiin Karabukin yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan tutkimuspoliklinikalla tutkimukseen otettiin mukaan märkäkuppihoitoon toukokuu 2016-tammikuu 2018. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli ollut pään ja kaulan leikkauksia, sinuiittidiagnoosi, fibromyalgia ja tulehdussairaus (reuma, infektio jne.), he olivat raskaana, heillä oli diagnoosi syöpä, verenvuotohäiriö ja laajalle levinnyt ihosairaus, pahanlaatuinen verenpainetauti tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa päänsärkyä. Kokenut neurologi vahvisti migreenin diagnoosin ja määritti migreenin tyypin. Potilaiden lääketieteelliset hoidot tarkasteltiin ja MIDAS:a käytettiin peruspistemäärän määrittämiseksi. Lääkehoidon lisäksi WCT:tä käytettiin kerran kuukaudessa, 3 kertaa (päivät 0, 30, 60). Kolmannen kuukauden lopussa potilaat jaettiin kahteen rinnakkaiseen haaraan. Heidät jaettiin satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään kaksoissokkomenetelmällä suljetun läpinäkymättömän kirjekuoren tekniikalla. Interventioryhmä jatkoi WCT:tä, kun taas kontrolliryhmän potilaat keskeyttivät hoidon. MIDAS käytettiin uudelleen 6. ja 12. kuukauden lopussa molempiin ryhmiin. Vammaisarvot 6. ja 12. kuukaudella arvioitiin MIDAS:lla niiden välillä, jotka jatkoivat hoitoa (ryhmä 1) ja niiden välillä, jotka eivät jatkaneet (ryhmä 2). Tutkimuksen hyväksynnän myönsi Turgut Ozal -yliopiston eettinen komitea numerolla 99950669/236, päivätty 30.6.2014. Tutkimuksen suunnittelu, hakumenettelyt ja mahdolliset sivuvaikutukset selitettiin tutkimukseen osallistujille ja hankittiin tietoinen suostumus. Kaikki inhimillisissä tutkimuksissa tehdyt toimenpiteet olivat institutionaalisen ja/tai kansallisen tutkimuskomitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia.
MIDAS Migreenin vammaisuuspiste on asteikko, joka arvioi migreeniin liittyvää vammaa ja menetystä. Se koostuu 7 kysymyksestä, joista 1., 3. ja 5. arvioivat koulusta, työstä, kotitöistä tai vapaa-ajan toiminnasta päänsäryn takia menetettyjä päiviä viimeisen 3 kuukauden aikana. 2. ja 4. kysymykset arvioivat työstä tai kotitöistä menetettyjen lisäpäivien määrää viimeisen 3 kuukauden aikana tuottavuuden laskun vuoksi (määriteltynä vähintään 50 %:n tuottavuuden lasku). Kaksi lisäkysymystä (MIDAS A ja B) arvioivat päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja päänsäryn vakavuutta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, mutta niitä ei lisätä MIDAS-kokonaispisteisiin. MIDAS-pisteet saadaan yhteensä 5 ensimmäisestä kysymyksestä. Kokonaispisteet 0-5 = 1. aste (erittäin vähän tai ei rajoitusta), 6-10 pistettä = 2. aste (lievä tai satunnainen rajoitus), 11-20 pistettä = 3. aste (kohtalainen rajoitustaso) ja 21 + pistettä = 4. aste (vakava rajoitus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Turkki, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Creteria: Sisällytämiskriteerit:
Tutkittavalla on migreenipäänsärky
Poissulkemiskriteerit:
Pään ja kaulan leikkauksen historia, poskiontelotulehduksen diagnoosi Fibromyalgian ja tulehdussairauksien (reuma, infektio jne.) diagnoosi Syövän diagnoosi Verenvuotohäiriön diagnoosi Pahanlaatuinen verenpainetauti
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatka WCT-sovellusta
3. kuukaudesta 12. kuukauteen Interventiona käytetty märkäkuppaus MIDAS käytettiin 6. ja 12. kuukauden lopussa.
|
kuppaustekniikka suoritettiin viidessä vaiheessa: primaariimu, alueen desinfiointi, arpeuttaminen, verenvuoto ja toissijainen imu sekä poisto ja sidonta
|
|
Ei väliintuloa: Lopeta WCT-sovellus
Ei interventiota tähän käsivarteen. Vain MIDAS käytettiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIDAS-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden lopussa.
|
Parantunut vammaisuusarvoissa, jotka arvioitiin MIDAS:lla
|
12 kuukauden lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Märkäkuppaus
-
Lakehead UniversityValmisEpäspesifinen alaselän kipuKanada
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Rush University Medical Center; University... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaOpioidien käyttöhäiriö (OUD) | Stimulanttien käytön häiriö | Posttraumaattisen stressin oireet | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Stimulantien käyttö ja samanaikaisesti esiintyvät opioidien käytön häiriöt | Samanaikaiset mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöt | Lääkkeet opioidien käyttöhäiriöönYhdysvallat
-
University of WyomingValmisTrauma | Posttraumaattinen stressihäiriö | Autismi | Posttraumaattisen stressin oireYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...RekrytointiSynnytyksen jälkeinen hoito | Kirjallinen altistusterapia | PTSD (synnytykseen liittyvä) | HengitystekniikatYhdysvallat
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipuEgypti
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioValmisItsemurha | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisNenän kuivuuden tunneItalia