- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479060
Pokračujte nebo přestaňte používat mokré baňkování (Al-Hijamah) při migréně
Pokračujte nebo přestaňte používat mokré baňkování (Al-Hijamah) při migrénové bolesti hlavy: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře bylo prokázáno, že baňková terapie (CT) se používá převážně pro kontrolu bolesti a většina studií RCT prokázala, že CT má potenciální přínosy u bolestivých stavů. Předchozí studie uváděly účinek mediátoru bolesti-P, endorfinů, encefalinů a dynorfinů na bolest(1) Kromě kontroly bolesti se doporučuje používat jako doplňkovou léčbu u neurologických onemocnění, jako je paralýza, Parkinsonova choroba a mrtvice Studie prokázaly krátkodobě vykázala úspěšné výsledky při aplikaci CT u migrény a tenzních bolestí hlavy (2,3) Metodologie Návrh studie a výběr pacientů Pacienti s anamnézou diagnózy migrény, kteří prezentovali na Výzkumné poliklinice Univerzitní školicí a výzkumné nemocnice Karabuk na terapii wet-cuppingem v období květen 2016-leden 2018 byly do studie zařazeny. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze operaci hlavy a krku, diagnózu sinusitidy, diagnózu fibromyalgie a zánětlivé onemocnění (revmatismus, infekce atd.), byli těhotní, měli diagnózu rakoviny, poruchu krvácení a rozšířené kožní onemocnění, maligní hypertenze nebo jiné onemocnění, které by mohlo způsobit bolest hlavy. Diagnózu migrény potvrdil zkušený neurolog a určil typ migrény. Léčebná léčba pacientů byla přezkoumána a ke stanovení základního skóre byl aplikován MIDAS. Kromě lékařského ošetření byla WCT aplikována 1x měsíčně, 3x (den 0, 30, 60). Na konci 3. měsíce byli pacienti rozděleni do dvou paralelních ramen. Byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny dvojitým slepým způsobem technikou zatavené neprůhledné obálky. Intervenční skupina pokračovala ve WCT, zatímco pacienti v kontrolní skupině léčbu přerušili. MIDAS byl znovu aplikován na konci 6. a 12. měsíce u obou skupin. Hodnoty invalidity v 6. a 12. měsíci byly hodnoceny pomocí MIDAS mezi těmi, kteří pokračovali v léčbě (skupina 1), a těmi, kteří nepokračovali (skupina 2). Schválení studie bylo uděleno Etickou komisí Univerzity Turguta Ozala pod číslem 99950669/236 ze dne 30.06.2014. Účastníkům studie byl vysvětlen design studie, postupy podávání žádostí a veškeré možné vedlejší účinky a byly získány informované souhlasy. Všechny postupy prováděné ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy.
MIDAS Skóre invalidity migrény je škála hodnotící invaliditu a ztrátu spojenou s migrénou. Skládá se ze 7 otázek, z nichž 1., 3. a 5. hodnotí dny ztracené ve škole, v práci, v domácnosti nebo ve volném čase kvůli bolestem hlavy za poslední 3 měsíce. 2. a 4. otázka hodnotí počet dalších dnů ztracených prací nebo domácími pracemi za poslední 3 měsíce v důsledku snížení produktivity (definované jako minimálně 50% snížení produktivity). Další dvě otázky (MIDAS A a B) hodnotí frekvenci bolestí hlavy a závažnost bolestí hlavy pomocí vizuální analogové škály (VAS), ale ty se nepřidávají k celkovému skóre MIDAS. Celkový počet bodů MIDAS se získá ze součtu prvních 5 otázek. Celkový počet bodů 0-5 = 1. stupeň (velmi malé nebo žádné omezení), 6-10 bodů = 2. stupeň (mírné nebo příležitostné omezení), 11-20 bodů = 3. stupeň (střední úroveň omezení) a 21 + bodů = 4. stupeň (závažné omezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Krocan, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
Subjekt má migrénové bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
Historie operací hlavy a krku, diagnostika sinusitidy diagnostika fibromyalgie a zánětlivého onemocnění (revmatismus, infekce atd.) diagnostika rakoviny diagnostika krvácivých onemocnění Maligní hypertenze
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pokračovat v aplikaci WCT
Od 3. měsíce do 12. měsíce Mokré baňkování aplikované jako intervence MIDAS byl aplikován na konci 6. a 12. měsíce.
|
Postup techniky baňkování byl proveden v pěti fázích: primární odsávání, dezinfekce oblasti, skarifikace, odběr krve a sekundární odsávání a odstranění a převaz
|
Žádný zásah: Ukončit aplikaci WCT
Žádný zásah do této paže. Použil se pouze MIDAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení MIDAS
Časové okno: Na konci 12. měsíce.
|
Zlepšení hodnot invalidity, které byly hodnoceny pomocí MIDAS
|
Na konci 12. měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mokré baňkování
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Sellas Life Sciences GroupUnited States Department of DefenseDokončenoMaligní mezoteliom pleurySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Innovive PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Rakovina plic | Maligní mezoteliom | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects CoordinatorDokončenoZánět | Oxidační stres | Zánět dásní; ChronickýKrocan
-
Maria LiljeforsKarolinska Institutet; Swedish Institute for Infectious Disease Control; Cyto...DokončenoKolorektální karcinomŠvédsko