- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479060
Kontynuuj lub przestań stosować mokre bańki (Al-Hijamah) w migrenie
Kontynuuj lub przestań stosować mokre bańki (Al-Hijamah) w migrenowym bólu głowy: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze wykazano, że terapia bańkami (CT) jest stosowana głównie do kontroli bólu, a większość badań RCT wykazało, że CT ma potencjalne korzyści w stanach bólowych. Wcześniejsze badania wykazały wpływ substancji P będącej mediatorem bólu, endorfin, encefalin i dynorfin na ból(1) Oprócz zwalczania bólu zaleca się stosowanie jako dodatkowe leczenie w chorobach neurologicznych, takich jak porażenie, choroba Parkinsona i udar mózgu. wykazały pomyślne wyniki w krótkim okresie stosowania tomografii komputerowej w przypadku migreny i napięciowych bólów głowy (2,3) Metodologia Projekt badania i dobór pacjentów Pacjenci z rozpoznaniem migreny w wywiadzie, którzy zgłosili się do Polikliniki Badawczej Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Karabuk do badania bańkami mokrymi w okresie maj 2016-styczeń 2018. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli historię operacji głowy i szyi, rozpoznano zapalenie zatok, rozpoznano fibromialgię i chorobę zapalną (reumatyzm, infekcję itp.), byli w ciąży, mieli rozpoznanie raka, skazy krwotocznej i uogólnionej choroby skóry, nadciśnienie złośliwe lub jakakolwiek inna choroba, która może powodować ból głowy. Rozpoznanie migreny zostało potwierdzone przez doświadczonego neurologa i określono typ migreny. Dokonano przeglądu leczenia pacjentów i zastosowano MIDAS w celu określenia wyjściowego wyniku. Oprócz leczenia farmakologicznego stosowano WCT raz w miesiącu, 3 razy (dzień 0, 30, 60). Pod koniec 3. miesiąca pacjentów przydzielono do dwóch równoległych ramion. Zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w sposób podwójnie ślepy za pomocą techniki zamkniętej nieprzezroczystej koperty. Grupa interwencyjna kontynuowała WCT, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej przerwali leczenie. MIDAS zastosowano ponownie pod koniec 6. i 12. miesiąca w obu grupach. Wartości niepełnosprawności w 6. i 12. miesiącu oceniono za pomocą MIDAS pomiędzy tymi, którzy kontynuowali leczenie (Grupa 1) i tymi, którzy tego nie robili (Grupa 2). Zgodę na badanie wydała Komisja Etyki Uniwersytetu im. Turguta Ozala, nr 99950669/236, z dnia 30.06.2014 r. Uczestnikom badania wyjaśniono projekt badania, procedurę składania wniosków oraz wszelkie możliwe działania niepożądane i uzyskano świadomą zgodę. Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniach z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi instytucji i/lub krajowego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi.
MIDAS Ocena niesprawności migreny to skala oceniająca niepełnosprawność i straty związane z migreną. Składa się z 7 pytań, z których 1., 3. i 5. oceniają liczbę dni straconych w szkole, pracy, pracach domowych lub zajęciach rekreacyjnych z powodu bólów głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pytania 2 i 4 oceniają liczbę dodatkowych dni utraconych z pracy lub prac domowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu spadku produktywności (definiowanego jako co najmniej 50% spadek produktywności). Dodatkowe dwa pytania (MIDAS A i B) oceniają częstość i nasilenie bólów głowy za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ale nie są one dodawane do całkowitego wyniku MIDAS. Suma punktów MIDAS jest uzyskiwana z sumy pierwszych 5 pytań. Suma punktów 0-5 = 1. stopień (bardzo małe ograniczenie lub brak), 6-10 punktów = 2. stopień (łagodne lub sporadyczne ograniczenie), 11-20 punktów = 3. stopień (umiarkowany poziom ograniczenia), 21 + punktów = IV stopień (poważne ograniczenie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Indyk, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Creteria:Kryteria włączenia:
Tester ma migrenowy ból głowy
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji głowy i szyi Diagnostyka zapalenia zatok Diagnostyka fibromialgii i chorób zapalnych (reumatyzm, infekcja itp.) Rozpoznanie raka Rozpoznanie skazy krwotocznej Nadciśnienie złośliwe
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuuj aplikację WCT
Od 3 do 12 miesiąca Wet bańki stosowane interwencyjnie MIDAS stosowano pod koniec 6 i 12 miesiąca.
|
Procedura techniki baniek została przeprowadzona w pięciu fazach: Odsysanie pierwotne, Dezynfekcja obszaru, Wertykulacja, Upuszczanie krwi i odsysanie wtórne oraz Usuwanie i opatrunek
|
|
Brak interwencji: Przerwij aplikację WCT
Brak interwencji w tym ramieniu. Zastosowano tylko MIDAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena MIDAS-a
Ramy czasowe: Pod koniec 12 miesiąca.
|
Poprawa wartości niepełnosprawności, które zostały ocenione za pomocą MIDAS
|
Pod koniec 12 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bańki na mokro
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkAktywny, nie rekrutującyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Rush University Medical Center; University... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieZaburzenie używania opioidów (OUD) | Zaburzenia używania stymulantów | Objawy stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Używanie środków pobudzających i współwystępujące zaburzenia związane z używaniem opioidów | Współwystępujące zaburzenia psychiczne i związane z używaniem substancji | Leki na zaburzenia związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of WyomingZakończonyUraz | Zespołu stresu pourazowego | Autyzm | Objaw stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ZakończonyUczucie suchości w nosieWłochy
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...RekrutacyjnyWczesne wsparcie w zespole stresu pourazowego po trudnym porodzie: interwencje pisarskie i oddechoweOpieka poporodowa | Pisemna terapia ekspozycyjna | Zespół stresu pourazowego (związany z porodem) | Techniki oddychaniaStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioZakończonySamobójstwo | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Peking UniversityRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Bezsenność, drugorzędnaChiny
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio i inni współpracownicyZakończonyBezsenność | Zespołu stresu pourazowego | KoszmarStany Zjednoczone