- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479060
Continue ou pare de aplicar o Wet Cupping (Al-Hijamah) na enxaqueca
Continuar ou interromper a aplicação de ventosas úmidas (Al-Hijamah) na enxaqueca: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na literatura, a ventosaterapia (CT) demonstrou ser usada principalmente para o controle da dor e a maioria dos estudos RCT mostrou que a CT tem benefícios potenciais em condições de dor. Estudos anteriores relataram o efeito da substância mediadora da dor-P, endorfinas, encefalinas e dinorfinas na dor(1) Além do controle da dor, é recomendado para uso como tratamento adicional em doenças neurológicas, como paralisia, doença de Parkinson e acidente vascular cerebral. mostrou resultados bem-sucedidos em curto prazo com a aplicação de TC para enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional (2,3) Metodologia Desenho do estudo e seleção de pacientes Pacientes com histórico de diagnóstico de enxaqueca que se apresentaram na Policlínica de Pesquisa do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Karabuk para terapia com ventosa úmida no período de maio de 2016 a janeiro de 2018 foram incluídos no estudo. Foram excluídos pacientes com histórico de cirurgia de cabeça e pescoço, diagnóstico de sinusite, diagnóstico de fibromialgia e doença inflamatória (reumatismo, infecção etc.), gestantes, diagnóstico de câncer, distúrbio hemorrágico e doença de pele disseminada, hipertensão maligna ou qualquer outra doença que possa causar dor de cabeça. O diagnóstico de enxaqueca foi confirmado por um neurologista experiente e o tipo de enxaqueca foi determinado. Os tratamentos médicos dos pacientes foram revisados e o MIDAS foi aplicado para determinar a pontuação inicial. Além do tratamento médico, o WCT foi aplicado uma vez por mês, 3 vezes (Dia 0, 30, 60). No final do terceiro mês, os pacientes foram alocados em dois braços paralelos. Eles foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou grupo de controle de forma duplo-cega pela técnica de envelope opaco selado. O grupo de intervenção continuou o WCT, enquanto os pacientes do grupo controle interromperam o tratamento. O MIDAS foi aplicado novamente ao final do 6º e 12º meses em ambos os grupos. Os valores de incapacidade no 6º e 12º meses foram avaliados com o MIDAS entre os que continuaram o tratamento (Grupo 1) e os que não o fizeram (Grupo 2). A aprovação para o estudo foi concedida pelo Comitê de Ética da Turgut Ozal University, com o número 99950669/236, datado de 30.06.2014. O desenho do estudo, os procedimentos de aplicação e quaisquer possíveis efeitos colaterais foram explicados aos participantes do estudo e os consentimentos informados obtidos. Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis.
MIDAS O escore de incapacidade da enxaqueca é uma escala que avalia a incapacidade e a perda associadas à enxaqueca. É composto por 7 questões, sendo que a 1ª, 3ª e 5ª avaliam os dias perdidos de escola, trabalho, tarefas domésticas ou atividades de lazer por causa de dores de cabeça nos últimos 3 meses. A 2ª e 4ª questões avaliam o número de dias adicionais perdidos de trabalho ou tarefas domésticas nos últimos 3 meses devido a uma redução na produtividade (definida como uma redução de pelo menos 50% na produtividade). Duas questões adicionais (MIDAS A e B) avaliam a frequência das dores de cabeça e a gravidade das dores de cabeça usando uma escala visual analógica (VAS), mas não são adicionadas ao escore total do MIDAS. O total de pontos do MIDAS é obtido a partir do total das 5 primeiras questões. Total de pontos de 0-5 = 1º grau (muito pouca ou nenhuma restrição), 6-10 pontos = 2º grau (restrição leve ou ocasional), 11-20 pontos = 3º grau (nível moderado de restrição) e 21 + pontos = 4º grau (restrição severa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Peru, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios:Critérios de inclusão:
Sujeito tem enxaqueca
Critério de exclusão:
História de cirurgia de cabeça e pescoço, Diagnóstico de sinusite Diagnóstico de fibromialgia e doença inflamatória (reumatismo, infecção etc.) Diagnóstico de câncer Diagnóstico de distúrbio hemorrágico Hipertensão maligna
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Continuar inscrição no WCT
Do 3º ao 12º mês Wet cupping aplicado como intervenção O MIDAS foi aplicado no final do 6º e 12º meses.
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O procedimento da técnica de ventosaterapia foi realizado em cinco fases: Sucção primária, Desinfecção da área, Escarificação, Sangria e sucção secundária e Remoção e curativo
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Sem intervenção: Descontinuar a inscrição no WCT
Nenhuma intervenção neste braço. Somente MIDAS aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação MIDAS
Prazo: No final do 12º mês.
|
Melhoria nos valores de Incapacidade que foram avaliados com o MIDAS
|
No final do 12º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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