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片頭痛のウェットカッピング（Al-Hijamah）の適用を継続または中止する

2018年6月4日 更新者：SULEYMAN ERSOY、Karabuk University

片頭痛におけるウェットカッピング（Al-Hijamah）の適用の継続または中止：無作為対照試験

この研究では、成人の片頭痛の治療におけるウェット カッピング療法 (WCT) の適用の短期的および長期的な効果を評価します。参加者の半数は WCT の適用を継続し、残りの半分は継続しません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

文献では、カッピング療法 (CT) は主に疼痛管理に使用されることが示されており、RCT 研究の大部分は、CT が疼痛状態に潜在的な利益をもたらすことを示しています。 以前の研究では、疼痛メディエーターであるサブスタンス P、エンドルフィン、エンセファリン、およびダイノルフィンの疼痛に対する効果が報告されています(1)。片頭痛および緊張型頭痛に対する CT の適用により、短期間で良好な結果を示した (2,3) 2016 年 5 月から 2018 年 1 月までの期間のウェット カッピング療法は、研究に含まれていました。 頭頸部手術歴、副鼻腔炎の診断、線維筋痛症および炎症性疾患（リウマチ、感染症など）の診断、妊娠中、がん、出血性疾患および広範な皮膚疾患の診断を受けた患者は除外されました。悪性高血圧または頭痛を引き起こす可能性のあるその他の疾患。 片頭痛の診断は経験豊富な神経科医によって確認され、片頭痛のタイプが決定されました。 患者の治療を見直し、MIDAS を適用してベースライン スコアを決定しました。 治療に加えて、WCT を月に 1 回、3 回 (Day 0、30、60) 適用しました。 3 か月目の終わりに、患者は 2 つの並行群に割り当てられました。 それらは、密封された不透明な封筒技術によって、二重盲検法で介入群または対照群にランダムに割り当てられました。 介入群は WCT を継続したが、対照群の患者は治療を中止した。 MIDAS は、6 か月目と 12 か月目の終わりに両方のグループに再度適用されました。 治療を継続した人（グループ 1）と治療を継続しなかった人（グループ 2）の間で、6 か月目と 12 か月目の障害値を MIDAS で評価しました。 この研究の承認は、2014 年 6 月 30 日付けの番号 99950669/236 の Turgut Ozal 大学倫理委員会によって付与されました。 人間の参加者を含む研究で行われたすべての手順は、機関および/または国家研究委員会の倫理基準、および1964年のヘルシンキ宣言とその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。

MIDAS 片頭痛障害スコアは、片頭痛に関連する障害と損失を評価する尺度です。 7 つの質問で構成されており、1 番目、3 番目、5 番目の質問で、過去 3 か月間に頭痛のために学校、仕事、家事、または余暇活動を失った日数を評価します。 2 番目と 4 番目の質問は、過去 3 か月間に生産性の低下 (少なくとも 50% の生産性の低下と定義) により、仕事や家事から失われた追加の日数を評価します。 追加の 2 つの質問 (MIDAS A および B) は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して頭痛の頻度と頭痛の重症度を評価しますが、これらは合計 MIDAS スコアには追加されません。 MIDAS の合計ポイントは、最初の 5 つの質問の合計から得られます。 0 ～ 5 点 = 1 度 (ほとんどまたはまったく制限なし)、6 ～ 10 点 = 2 度​​ (軽度または時折の制限)、11 ～ 20 点 = 3 度 (中程度の制限レベル)、および 21 + ポイント = 4度（重度の制限）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Karabuk
      • Karabük、Karabuk、七面鳥、78070
        • Karabuk University Karabuk Research and Education hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基準: 包含基準:

被験者は片頭痛を持っています

除外基準:

頭頸部手術歴、副鼻腔炎の診断 線維筋痛症、炎症性疾患（リウマチ、感染症など）の診断 がんの診断 出血性疾患の診断 悪性高血圧症

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：WCT申請を続ける
3ヶ月目～12ヶ月目 介入としてウェットカッピングを適用 6ヶ月目と12ヶ月目の終わりにMIDASを適用した。
手順：ウェットカッピング
カッピング技術の手順は、一次吸引、領域消毒、瘢痕化、採血と二次吸引、除去と包帯の 5 つの段階で行われました。
介入なし：WCT申請の中止
この腕には介入はありません。MIDAS のみが適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIDAS評価
時間枠：12 月末時点。
MIDASで評価した障害値の改善
12 月末時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karabuk University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KBU-BAP-14/1-KA-057.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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