- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479060
Fortsetzen oder Stoppen der Anwendung von nassem Schröpfen (Al-Hijamah) bei Migräne
Setzen Sie die Anwendung von nassem Schröpfen (Al-Hijamah) bei Migränekopfschmerzen fort oder beenden Sie sie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur wurde gezeigt, dass die Schröpftherapie (CT) hauptsächlich zur Schmerzkontrolle eingesetzt wird, und die Mehrheit der RCT-Studien hat gezeigt, dass die CT potenzielle Vorteile bei Schmerzzuständen hat. Frühere Studien haben über die Wirkung von Schmerzmediator Substanz-P, Endorphinen, Enzephalinen und Dynorphinen auf Schmerzen berichtet(1). Neben der Schmerzkontrolle wird es zur Verwendung als zusätzliche Behandlung bei neurologischen Erkrankungen wie Lähmungen, Parkinson und Schlaganfall empfohlen Studien haben zeigten kurzfristig erfolgreiche Ergebnisse bei der Anwendung von CT bei Migräne und Kopfschmerzen vom Spannungstyp (2,3) Methodik Studiendesign und Patientenauswahl Patienten mit einer Migräne-Diagnose in der Vorgeschichte, die sich in der Forschungs-Poliklinik des Karabuk University Training and Research Hospital vorstellten zur Schröpftherapie im Zeitraum Mai 2016 bis Januar 2018 wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen, eine Diagnose von Sinusitis, eine Diagnose von Fibromyalgie und entzündlichen Erkrankungen (Rheuma, Infektion usw.) hatten, schwanger waren, eine Krebsdiagnose, Blutgerinnungsstörung und weit verbreitete Hauterkrankung hatten, Bösartiger Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die Kopfschmerzen verursachen können. Die Diagnose Migräne wurde von einem erfahrenen Neurologen bestätigt und der Migränetyp bestimmt. Die medizinischen Behandlungen der Patienten wurden überprüft und MIDAS wurde angewendet, um den Ausgangswert zu bestimmen. Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung wurde WCT einmal im Monat dreimal (Tag 0, 30, 60) angewendet. Am Ende des 3. Monats wurden die Patienten in zwei parallele Arme aufgeteilt. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe doppelblind durch die Technik der versiegelten undurchsichtigen Umschläge zugeordnet. Die Interventionsgruppe setzte die WCT fort, während die Patienten in der Kontrollgruppe die Behandlung abbrachen. MIDAS wurde erneut am Ende des 6. und 12. Monats bei beiden Gruppen angewendet. Die Behinderungswerte im 6. und 12. Monat wurden mit MIDAS zwischen denen, die die Behandlung fortsetzten (Gruppe 1) und denen, die dies nicht taten (Gruppe 2), bewertet. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Turgut Ozal unter der Nummer 99950669/236 vom 30.06.2014 erteilt. Studiendesign, Antragsverfahren und mögliche Nebenwirkungen wurden den Studienteilnehmern erklärt und Einverständniserklärungen eingeholt. Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses und der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards.
MIDAS Der Migräne-Behinderungs-Score ist eine Skala zur Bewertung von Behinderung und Verlust im Zusammenhang mit Migräne. Es besteht aus 7 Fragen, von denen die 1., 3. und 5. die Tage bewerten, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von Kopfschmerzen in Schule, Arbeit, Hausarbeit oder Freizeitaktivitäten verloren gegangen sind. Die 2. und 4. Frage bewerten die Anzahl der zusätzlichen Arbeits- oder Haushaltsausfalltage in den letzten 3 Monaten aufgrund einer Verringerung der Produktivität (definiert als eine Verringerung der Produktivität um mindestens 50 %). Zwei weitere Fragen (MIDAS A und B) bewerten die Häufigkeit von Kopfschmerzen und die Schwere der Kopfschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die jedoch nicht zum MIDAS-Gesamtwert hinzugefügt werden. Die Gesamtpunktzahl von MIDAS ergibt sich aus der Summe der ersten 5 Fragen. Gesamtpunktzahl von 0-5 = 1. Grad (sehr geringe oder keine Einschränkung), 6-10 Punkte = 2. Grad (leichte oder gelegentliche Einschränkung), 11-20 Punkte = 3. Grad (mäßige Einschränkung) und 21 + Punkte = 4. Grades (starke Einschränkung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karabuk
-
Karabük, Karabuk, Truthahn, 78070
- Karabuk University Karabuk Research and Education hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien: Einschlusskriterien:
Das Subjekt hat Migränekopfschmerzen
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen, Diagnose von Sinusitis, Diagnose von Fibromyalgie und entzündlichen Erkrankungen (Rheuma, Infektion usw.), Diagnose von Krebs, Diagnose von Blutgerinnungsstörungen, Maligne Hypertonie
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: WCT-Anwendung fortsetzen
Vom 3. bis zum 12. Monat Nasses Schröpfen als Intervention MIDAS wurde am Ende des 6. und 12. Monats angewendet.
|
Das Verfahren der Schröpftechnik wurde in fünf Phasen durchgeführt: Primäres Absaugen, Bereichsdesinfektion, Vernarbung, Aderlass und sekundäres Absaugen sowie Entfernen und Ankleiden
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|
Kein Eingriff: Beenden Sie die WCT-Anwendung
Keine Intervention in diesem Arm. Nur MIDAS angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MIDAS-Evaluierung
Zeitfenster: Am Ende des 12. Monats.
|
Verbesserung der mit MIDAS ermittelten Disability-Werte
|
Am Ende des 12. Monats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sajid MI. Hijama therapy (wet cupping) - its potential use to complement British healthcare in practice, understanding, evidence and regulation. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:9-13. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.01.003. Epub 2016 Feb 1.
- Ahmadi A, Schwebel DC, Rezaei M. The efficacy of wet-cupping in the treatment of tension and migraine headache. Am J Chin Med. 2008;36(1):37-44. doi: 10.1142/S0192415X08005564.
- Benli AR, Oruc MA. What is the difference of effectiveness of wet cupping therapy in migraine types?. Biomedical Research, 2017, 28.20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBU-BAP-14/1-KA-057.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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