- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482947
TAP vs kaudalt block med dexmedetomidin/bupivakain för postoperativ analgesi
10 september 2021 uppdaterad av: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
TAP vs kaudalt block med dexmedetomidin/bupivakain kombination för postoperativ analgesi hos pediatriska patienter som genomgår ensidig reparation av ljumskbråck
Caudal epidural blockering är en väletablerad och vanligt utförd regional neuraxiell teknik för att tillhandahålla intraoperativ och postoperativ analgesi hos barn som är schemalagda för kirurgiska ingrepp i nedre delen av buken/perineal.
Även om effektiviteten och säkerheten för kaudal epiduralblockad är ganska hög, begränsar de associerade komplikationerna, såsom oavsiktlig duralpunktion, omotiverad motorblockad av de nedre extremiteterna och störningar av blåsfunktionen, dess användning.
En stor begränsning för ett okomplicerat kaudalt epiduralblock när det administreras som en "single-shot"-teknik är dessutom dess korta verkanstid (upp till 6 timmar), vilket gör administrering av ytterligare analgetika nödvändig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsvägledning, i kraft av realtidsvisualisering av muskellagren och fascialplanen, har avsevärt underlättat utövandet av regional nervblockad eftersom det ger bekräftelse på spridningen av det lokalanestetiska läkemedlet i rätt utrymme.
Intressant nog har intresset för ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock hos barn ökat på nytt sedan dess uppkomst som ett giltigt postoperativt analgesialternativ hos vuxna som genomgår bukkirurgi.
transversus abdominis plan blockering innebär blockad av spinal afferenta nerver i det neurofasciala planet mellan den inre sneda och transversus abdominis muskeln.
Medan fördelarna (minskning av smärtintensitet/analgetikabehov) med ultraljudsstyrd transversus abdominis planblockering har dokumenterats väl hos vuxna under de första 48 timmarna efter operationen, hos barn är dess användning som en primär postoperativ analgesiteknik fortfarande begränsad.
Caudal anestesi är lätt att utföra hos yngre barn; Dess största nackdel är dock den korta varaktigheten av verkan.
Till och med bupivakain, samtidigt verkande lokalbedövningsmedel, kan endast ge 4-8 timmars smärtlindring.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa2-agonist med lugnande och smärtstillande egenskaper.
Den har ett alfa1/2-selektivitetsförhållande på 1600:1, vilket är åtta gånger mer potent än klonidin (200:1)[16].
DEX har använts effektivt inom intensivvård för att underlätta avvänjning från mekanisk ventilation och används alltmer hos barn
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut governorate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 2-8 år
Exklusions kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KNACKA
ultraljudsstyrd transversus abdominis plan blockadministrering av (1 mL/kg bupivakain 0,25 % plus 1 μ/kg dexmedetomidin).
|
(1 mL/kg bupivakain 0,25 % plus 1 μ/kg dexmedetomidin).
|
|
Experimentell: Caudal
Caudal epidural blockadministrering av (1 ml/kg bupivakain 0,25 % & 1 μ/kg dexmedetomidin
|
(1 mL/kg bupivakain 0,25 % plus 1 μ/kg dexmedetomidin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi.
Tidsram: 24 timmar
|
dags för första analgetikabegäran
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
total mängd analgetikum som administrerats
|
24 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
med hjälp av FLACC-skalan. Betygsätt barnet i var och en av de fem kategorierna (ansikte, ben, armar, gråt, tröst).
Varje kategori poängsätts på skalan 0 till 2.
Lägg ihop poängen (för en total möjlig poäng på 0 till 10).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Koul A, Pant D, Sood J. Caudal clonidine in day-care paediatric surgery. Indian J Anaesth. 2009 Aug;53(4):450-4.
- Suresh S, Long J, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr. Are caudal blocks for pain control safe in children? an analysis of 18,650 caudal blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) database. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):151-156. doi: 10.1213/ANE.0000000000000446.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP/ECB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .