- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03482947
TAP vs Bloqueio Caudal Usando Dexmedetomidina/Bupivacaína para Analgesia Pós-Operatória
10 de setembro de 2021 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
TAP vs Bloqueio Caudal Usando Combinação Dexmedetomidina/Bupivacaína para Analgesia Pós-Operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Correção de Hérnia Inguinal Unilateral
O bloqueio peridural caudal é uma técnica neuraxial regional bem estabelecida e comumente realizada para fornecer analgesia intraoperatória e pós-operatória em crianças agendadas para intervenções cirúrgicas no abdômen inferior/perineal.
Embora a eficácia e a segurança do bloqueio peridural caudal sejam bastante altas, as complicações associadas, como punção inadvertida da dura-máter, bloqueio motor injustificado dos membros inferiores e distúrbios da função da bexiga, limitam seu uso.
Além disso, uma das principais limitações de um bloqueio peridural caudal não complicado quando administrado como uma técnica de "dose única" é sua curta duração de ação (até 6 horas), o que torna necessária a administração de analgésicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação ultrassonográfica, em virtude da visualização em tempo real das camadas musculares e dos planos fasciais, facilitou significativamente a prática do bloqueio nervoso regional, pois oferece a confirmação da dispersão do anestésico local no espaço correto.
Curiosamente, tem havido um revigoramento do interesse no bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassonografia em crianças desde seu surgimento como uma alternativa válida de analgesia pós-operatória em adultos submetidos à cirurgia abdominal.
O bloqueio do plano transverso do abdome envolve o bloqueio dos nervos aferentes espinhais no plano neurofascial entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Enquanto as vantagens (redução da intensidade da dor/necessidade de analgésicos) do bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassonografia foram bem documentadas em adultos nas primeiras 48 horas após a cirurgia, em crianças, seu uso como técnica primária de analgesia pós-operatória permanece limitado.
A anestesia caudal é fácil de realizar em crianças menores; entretanto, sua principal desvantagem é a curta duração de ação.
Mesmo a bupivacaína, anestésico local de ação prolongada, pode fornecer apenas 4-8 horas de analgesia.
A dexmedetomidina é um agonista alfa2 altamente seletivo com propriedades sedativas e analgésicas.
Tem uma taxa de seletividade alfa1/2 de 1600 : 1, que é oito vezes mais potente que a clonidina (200 : 1) [16].
A DEX tem sido usada efetivamente em terapia intensiva para auxiliar no desmame da ventilação mecânica e está sendo usada cada vez mais em crianças
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito
- Assiut governorate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes 2-8 anos
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOCAR
administração de bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassonografia de (1 mL/kg de bupivacaína a 0,25% mais 1 μ/kg de dexmedetomidina).
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(1 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais 1 μ/kg de dexmedetomidina).
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Experimental: Caudal
Administração de bloqueio peridural caudal de (1 mL/kg de bupivacaína 0,25% & 1 μ/kg dexmedetomidina
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(1 mL/kg de bupivacaína 0,25% mais 1 μ/kg de dexmedetomidina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória.
Prazo: 24 horas
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tempo para a primeira solicitação de analgésico
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
quantidade total de analgésico administrado
|
24 horas
|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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usando a escala FLACC. Avalie a criança em cada uma das cinco categorias (face, pernas, braços, choro, consolabilidade).
Cada categoria é pontuada na escala de 0 a 2.
Some as pontuações (para uma pontuação total possível de 0 a 10).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Koul A, Pant D, Sood J. Caudal clonidine in day-care paediatric surgery. Indian J Anaesth. 2009 Aug;53(4):450-4.
- Suresh S, Long J, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr. Are caudal blocks for pain control safe in children? an analysis of 18,650 caudal blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) database. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):151-156. doi: 10.1213/ANE.0000000000000446.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP/ECB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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