- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482947
TAP vs bloqueo caudal usando dexmedetomidina/bupivacaína para analgesia postoperatoria
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
TAP versus bloqueo caudal usando la combinación de dexmedetomidina/bupivacaína para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral
El bloqueo epidural caudal es una técnica neuroaxial regional bien establecida y comúnmente realizada para proporcionar analgesia intraoperatoria y posoperatoria en niños programados para intervenciones quirúrgicas perineales o del abdomen inferior.
Aunque la eficacia y la seguridad del bloqueo epidural caudal son bastante altas, las complicaciones asociadas, como la punción dural inadvertida, el bloqueo motor injustificado de las extremidades inferiores y la alteración de la función de la vejiga, limitan su uso.
Además, una limitación importante de un bloqueo epidural caudal no complicado cuando se administra como una técnica de "inyección única" es su breve duración de acción (hasta 6 horas), lo que hace necesaria la administración de analgésicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía ecográfica, en virtud de la visualización en tiempo real de las capas musculares y los planos fasciales, ha facilitado significativamente la práctica del bloqueo nervioso regional, ya que ofrece la confirmación de la propagación del fármaco anestésico local en el espacio correcto.
Curiosamente, ha habido un renovado interés en el bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonografía en niños desde su aparición como una alternativa válida de analgesia posoperatoria en adultos sometidos a cirugía abdominal.
El bloqueo del plano transverso del abdomen implica el bloqueo de los nervios espinales aferentes en el plano neurofascial entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen.
Mientras que las ventajas (reducción de la intensidad del dolor/necesidades de analgésicos) del bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonografía han sido bien documentadas en adultos en las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, en niños, su uso como técnica primaria de analgesia posoperatoria sigue siendo limitado.
La anestesia caudal es fácil de realizar en niños más pequeños; sin embargo, su principal desventaja es la corta duración de la acción.
Incluso la bupivacaína, un fármaco anestésico local de acción prolongada, puede proporcionar solo 4-8 horas de analgesia.
La dexmedetomidina es un agonista alfa2 altamente selectivo con propiedades sedantes y analgésicas.
Tiene una relación de selectividad alfa1/2 de 1600 : 1, que es ocho veces más potente que la clonidina (200 : 1)[16].
DEX se ha utilizado con eficacia en cuidados intensivos para ayudar a desconectar la ventilación mecánica y se utiliza cada vez más en niños
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut governorate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes 2-8 años
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRIFO
administración de bloqueo en el plano del transverso del abdomen guiado por ecografía de (1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% más 1 μ/kg de dexmedetomidina).
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(1 mL/kg de bupivacaína 0,25% más 1 μ/kg dexmedetomidina).
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Experimental: Caudal
Bloqueo epidural caudal administración de (1 mL/kg de bupivacaína 0,25% &1 μ/kg dexmedetomidina
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(1 mL/kg de bupivacaína 0,25% más 1 μ/kg dexmedetomidina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo para la primera solicitud de analgésico
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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cantidad total de analgésico administrado
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24 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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usando la escala FLACC. Califique al niño en cada una de las cinco categorías (cara, piernas, brazos, llanto, consolabilidad).
Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2.
Sume las puntuaciones (para obtener una puntuación total posible de 0 a 10).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tsui BC, Berde CB. Caudal analgesia and anesthesia techniques in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):283-8. doi: 10.1097/01.aco.0000169236.91185.5b.
- Koul A, Pant D, Sood J. Caudal clonidine in day-care paediatric surgery. Indian J Anaesth. 2009 Aug;53(4):450-4.
- Suresh S, Long J, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr. Are caudal blocks for pain control safe in children? an analysis of 18,650 caudal blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) database. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):151-156. doi: 10.1213/ANE.0000000000000446.
- Menzies R, Congreve K, Herodes V, Berg S, Mason DG. A survey of pediatric caudal extradural anesthesia practice. Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):829-36. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03116.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAP/ECB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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