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TAP vs blocco caudale con dexmedetomidina/ bupivacaina per l'analgesia postoperatoria

10 settembre 2021 aggiornato da: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

TAP vs blocco caudale utilizzando la combinazione di dexmedetomidina/bupivacaina per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione unilaterale dell'ernia inguinale

Il blocco epidurale caudale è una tecnica neuroassiale regionale ben consolidata e comunemente eseguita per fornire analgesia intraoperatoria e postoperatoria nei bambini in attesa di interventi chirurgici del basso addome/perineale. Sebbene l'efficacia e la sicurezza del blocco epidurale caudale siano piuttosto elevate, le complicanze associate, come la puntura durale involontaria, il blocco motorio ingiustificato degli arti inferiori e il disturbo della funzione della vescica, ne limitano l'uso. Inoltre, una delle principali limitazioni di un blocco epidurale caudale non complicato quando somministrato come tecnica "single-shot" è la sua breve durata d'azione (fino a 6 ore), che rende necessaria la somministrazione di analgesici aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida ecografica, in virtù della visualizzazione in tempo reale degli strati muscolari e dei piani fasciali, ha notevolmente facilitato la pratica del blocco dei nervi regionali poiché offre la conferma della diffusione del farmaco anestetico locale nello spazio corretto. È interessante notare che c'è stato un rinvigorimento dell'interesse per il blocco del piano trasverso dell'addome nei bambini fin dalla sua comparsa come valida alternativa all'analgesia postoperatoria negli adulti sottoposti a chirurgia addominale. Il blocco del piano trasverso dell'addome comporta il blocco dei nervi afferenti spinali nel piano neurofasciale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Mentre i vantaggi (riduzione dell'intensità del dolore/richiesta di analgesia) del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ecografia sono stati ben documentati negli adulti nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, nei bambini il suo uso come tecnica primaria di analgesia postoperatoria rimane limitato. L'anestesia caudale è facile da eseguire nei bambini più piccoli; tuttavia, il suo principale svantaggio è la breve durata dell'azione. Anche la bupivacaina, farmaco anestetico locale ad azione prolungata, può fornire solo 4-8 ore di analgesia. La dexmedetomidina è un agonista alfa2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche. Ha un rapporto di selettività alfa1/2 di 1600: 1, che è otto volte più potente della clonidina (200: 1)[16]. DEX è stato utilizzato efficacemente in terapia intensiva per aiutare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica ed è sempre più utilizzato nei bambini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut governorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti 2-8 anni

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINETTO
il piano trasverso dell'addome guidato dall'ecografia ha bloccato la somministrazione di (1 mL/kg di bupivacaina 0,25% più 1 μ/kg di dexmedetomidina).
Droga: Blocco TAP ecoguidato
(1 mL/kg di bupivacaina 0,25% più 1 μ/kg di dexmedetomidina).
Sperimentale: Caudale
Somministrazione del blocco epidurale caudale di (1 mL/kg di bupivacaina 0,25% e 1 μ/kg di dexmedetomidina
Droga: Blocco epidurale caudale
(1 mL/kg di bupivacaina 0,25% più 1 μ/kg di dexmedetomidina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore
tempo per la prima richiesta analgesica
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di analgesico somministrato
24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzando la scala FLACC. Valuta il bambino in ciascuna delle cinque categorie (viso, gambe, braccia, pianto, consolabilità). Ogni categoria è valutata su una scala da 0 a 2. Somma i punteggi (per un punteggio totale possibile da 0 a 10).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP/ECB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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