Näringsmässiga prognostiska faktorer vid ALS (PEG-ALS)
3 april 2018 uppdaterad av: Michele Barone, University of Bari
Nutritionsprognostiska faktorer hos patienter med amyotrofisk lateralskleros och perkutan endoskopisk gastrostomi
Bakgrund. Flera näringsfaktorer har utvärderats som prognostiska faktorer för överlevnad hos ALS-patienter i tidigare stadier av sjukdomen [body mass index (BMI), kroppssammansättning uttryckt som fettfri massa (FFM), fettmassa (FM), fasvinkel (PhA) , förhållandet lågdensitetslipoprotein/högdensitetslipoprotein (LDL/HDL), kolesterolnivåer], medan endast två studier har utvärderat några av dessa parametrar efter PEG-placering.
Syfte. BMI och kolesterolnivåer utvärderades som prognostiska faktorer för överlevnad efter perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) placering. Dessutom utvärderades sambandet mellan kroppssammansättning och BMI i en undergrupp av ALS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder.
Näringsmässiga och neurologiska parametrar utvärderades vid tidpunkten för PEG-placering (T0) hos 47 på varandra följande patienter.
Kroppssammansättning och PhA mättes hos endast 22 patienter inom 2 månader från T0. Överlevnad beräknades som tiden från PEG-placeringen till trakeostomi eller död.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade 47 på varandra följande patienter som hänvisade till neurologiskt ALS tertiärcentrum, avdelningen för grundläggande medicinska vetenskaper, neurovetenskap och sinnesorgan, som genomgick PEG-slangplacering från 2006 till 2015 och remitterades till teamet för artificiell nutrition på Gastroenterology Unit, Department of Emergency och Organtransplantation, vid samma universitetssjukhus.
Alla patienter uppfyllde reviderade El Escorial-kriterier för sannolik eller definitiv klassisk ALS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALS-patienter som genomgick PEG-slangplacering från 2006 till 2015 och remitterades till det artificiella näringsteamet på Gastroenterology Unit
Exklusions kriterier:
- ALS-patienter utan PEG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
näringsbedömning
Tidsram: vid tidpunkten för PEG-placering (en dag)
|
Vikt och höjd (kombinerat för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
vid tidpunkten för PEG-placering (en dag)
|
|
biokemisk näringsbedömning
Tidsram: endast vid tidpunkten för PEG-placering (en dag)
|
kolesterolnivåer
|
endast vid tidpunkten för PEG-placering (en dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: inom 2 månader från PEG-implantationen (en dag)
|
Utvärdering av fettmassa och fettfri massa
|
inom 2 månader från PEG-implantationen (en dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Barone, University of Bari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (FAKTISK)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Policlinic Hospital 2, Bari
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
resultaten har ännu inte delats med alla författarna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .