Factores pronósticos nutricionales en la ELA (PEG-ALS)
3 de abril de 2018 actualizado por: Michele Barone, University of Bari
Factores pronósticos nutricionales en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y gastrostomía endoscópica percutánea
Fondo. Se han evaluado varios factores nutricionales como factores pronósticos para la supervivencia en pacientes con ELA en etapas más tempranas de la enfermedad [índice de masa corporal (IMC), composición corporal expresada como masa libre de grasa (FFM), masa grasa (FM), ángulo de fase (PhA) , cociente lipoproteínas de baja densidad/lipoproteínas de alta densidad (LDL/HDL), niveles de colesterol], mientras que solo dos estudios han evaluado algunos de estos parámetros tras la colocación de PEG.
Apuntar. El IMC y los niveles de colesterol se evaluaron como factores pronósticos de supervivencia después de la colocación de una gastrostomía endoscópica percutánea (GEP). Además, se evaluó la relación entre la composición corporal y el IMC en un subgrupo de pacientes con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos.
Los parámetros nutricionales y neurológicos se evaluaron en el momento de la colocación de PEG (T0) en 47 pacientes consecutivos.
La composición corporal y el PhA se midieron en solo 22 pacientes dentro de los 2 meses posteriores a T0. La supervivencia se calculó como el tiempo desde la colocación de la PEG hasta la traqueotomía o la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- Policlinic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio incluyó a 47 pacientes consecutivos derivados al Centro Terciario de ELA Neurológica, Departamento de Ciencias Médicas Básicas, Neurociencias y Órganos de los Sentidos, a quienes se les colocó una sonda PEG entre 2006 y 2015 y fueron derivados al equipo de nutrición artificial de la Unidad de Gastroenterología, Departamento de Emergencia y Trasplante de Órganos, del mismo Hospital Universitario.
Todos los pacientes cumplían los criterios revisados de El Escorial para ELA clásica probable o definitiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ELA a los que se les colocó una sonda PEG entre 2006 y 2015 y que fueron derivados al equipo de nutrición artificial de la Unidad de Gastroenterología
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ELA sin PEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación nutricional
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación de PEG (un día)
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Peso y altura (combinados para informar el IMC en kg/m^2)
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en el momento de la colocación de PEG (un día)
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evaluación nutricional bioquímica
Periodo de tiempo: solo en el momento de la colocación de PEG (un día)
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niveles de colesterol
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solo en el momento de la colocación de PEG (un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses desde la implantación de PEG (un día)
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Evaluación de masa grasa y masa libre de grasa
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dentro de los 2 meses desde la implantación de PEG (un día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Barone, University of Bari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Policlinic Hospital 2, Bari
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
los resultados aún no se han compartido con todos los autores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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