Táplálkozási prognosztikai tényezők ALS-ben (PEG-ALS)
2018. április 3. frissítette: Michele Barone, University of Bari
Táplálkozási prognosztikai tényezők amiotrófiás laterális szklerózisban és perkután endoszkópos gasztrosztómiában szenvedő betegeknél
Háttér. Számos táplálkozási tényezőt értékeltek prognosztikai tényezőként az ALS-betegek túlélése szempontjából a betegség korábbi szakaszaiban [testtömegindex (BMI), testösszetétel zsírmentes tömegben (FFM), zsírtömeg (FM), fázisszög (PhA) , alacsony sűrűségű lipoprotein/nagy sűrűségű lipoprotein (LDL/HDL) arány, koleszterinszint], míg csak két tanulmány értékelte e paraméterek egy részét a PEG behelyezése után.
Cél. A BMI-t és a koleszterinszintet a perkután endoszkópos gastrostomia (PEG) elhelyezése utáni túlélés prognosztikai tényezőiként értékelték. Ezen túlmenően, az ALS-betegek egy alcsoportjában értékelték a testösszetétel és a BMI közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód.
A táplálkozási és neurológiai paramétereket a PEG elhelyezésekor (T0) értékelték 47 egymást követő betegnél.
A testösszetételt és a PhA-t csak 22 betegnél mérték a T0-tól számított 2 hónapon belül. A túlélést a PEG elhelyezésétől a tracheostomiáig vagy a halálig eltelt időként számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Policlinic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban 47 egymást követő beteget vontak be a Neurológiai ALS Harmadlagos Központba, az Orvosi Alaptudományok, Idegtudományok és Érzékszervek Osztályába, akik 2006 és 2015 között PEG-szondán estek át, és a Sürgősségi Osztály Gasztroenterológiai Osztályának mesterséges táplálási csoportjába utaltak be. és Szervátültetés, ugyanannak az Egyetemi Kórháznak.
Valamennyi beteg teljesítette az El Escorial felülvizsgált kritériumait a valószínű vagy határozott klasszikus ALS-hez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az ALS-betegek, akik 2006 és 2015 között PEG-szondát ültettek be, és a Gasztroenterológiai Osztály mesterséges táplálású csoportjába kerültek
Kizárási kritériumok:
- PEG nélküli ALS-betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
táplálkozási értékelés
Időkeret: a PEG elhelyezés időpontjában (egy nap)
|
Súly és magasság (összesítve a BMI-vel kg/m^2-ben)
|
a PEG elhelyezés időpontjában (egy nap)
|
|
biokémiai táplálkozási értékelés
Időkeret: csak a PEG elhelyezésekor (egy nap)
|
koleszterinszint
|
csak a PEG elhelyezésekor (egy nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testösszetétel felmérés
Időkeret: a PEG beültetéstől számított 2 hónapon belül (egy nap)
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg értékelése
|
a PEG beültetéstől számított 2 hónapon belül (egy nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Barone, University of Bari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. január 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Policlinic Hospital 2, Bari
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
az eredményeket még nem osztották meg minden szerzővel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .