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Ernährungsprognosefaktoren bei ALS (PEG-ALS)

3. April 2018 aktualisiert von: Michele Barone, University of Bari

Prognostische Ernährungsfaktoren bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose und perkutaner endoskopischer Gastrostomie

Hintergrund. Mehrere Ernährungsfaktoren wurden als prognostische Faktoren für das Überleben von ALS-Patienten in früheren Krankheitsstadien bewertet [Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung, ausgedrückt als fettfreie Masse (FFM), Fettmasse (FM), Phasenwinkel (PhA) , Low-Density-Lipoprotein/High-Density-Lipoprotein (LDL/HDL)-Verhältnis, Cholesterinspiegel], während nur zwei Studien einige dieser Parameter nach PEG-Platzierung untersucht haben.

Ziel. BMI und Cholesterinspiegel wurden als prognostische Faktoren für das Überleben nach perkutaner endoskopischer Gastrostomie (PEG) bewertet. Darüber hinaus wurde die Beziehung zwischen Körperzusammensetzung und BMI in einer Untergruppe von ALS-Patienten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden. Ernährungs- und neurologische Parameter wurden zum Zeitpunkt der PEG-Platzierung (T0) bei 47 konsekutiven Patienten beurteilt. Körperzusammensetzung und PhA wurden nur bei 22 Patienten innerhalb von 2 Monaten ab T0 gemessen. Das Überleben wurde als die Zeit von der PEG-Platzierung bis zur Tracheotomie oder zum Tod berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste 47 konsekutive Patienten, die an das Tertiärzentrum für neurologische ALS, Abteilung für medizinische Grundlagenwissenschaften, Neurowissenschaften und Sinnesorgane, überwiesen wurden, die sich von 2006 bis 2015 einer PEG-Sonde unterzogen und an das Team für künstliche Ernährung der Abteilung für Gastroenterologie, Abteilung für Notfälle, überwiesen wurden und Organtransplantation, desselben Universitätsklinikums. Alle Patienten erfüllten die überarbeiteten Kriterien von El Escorial für wahrscheinliche oder eindeutige klassische ALS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Patienten, die sich von 2006 bis 2015 einer PEG-Sonde unterzogen und an das Team für künstliche Ernährung der Abteilung für Gastroenterologie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • ALS-Patienten ohne PEG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der PEG-Platzierung (ein Tag)
Gewicht und Größe (kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden)
zum Zeitpunkt der PEG-Platzierung (ein Tag)
Biochemische Ernährungsbewertung
Zeitfenster: nur zum Zeitpunkt der PEG-Anlage (ein Tag)
Cholesterinspiegel
nur zum Zeitpunkt der PEG-Anlage (ein Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach der PEG-Implantation (ein Tag)
Bewertung von Fettmasse und fettfreier Masse
innerhalb von 2 Monaten nach der PEG-Implantation (ein Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Barone, University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Policlinic Hospital 2, Bari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

die Ergebnisse wurden noch nicht allen Autoren mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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